医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1088 自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

回収（改修）

1089 自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池の故障に伴う電池早期消耗

再手術

国内

4

回収（改修）

1090 自動腹膜灌流用装置

ホームAPDシステム ゆめ

バクスター

不明

不明

国内

1

情報提供

1091 自動腹膜灌流用装置

ホームPDシステム かぐや

バクスター

不明

不明

国内

1

情報提供

1092 自動腹膜灌流用装置

ホームPDシステム かぐや

バクスター

不明

胸水貯留

国内

1

その他

1093 自動腹膜灌流用装置

ホームPDシステム かぐや

バクスター

なし

漏れ

国内

1

情報提供

1094 自動腹膜灌流用装置

ホームPDシステム かぐや

バクスター

なし

腹膜炎

国内

3

情報提供

1095 自動腹膜灌流用装置

ホームPDシステム かぐや

バクスター

なし

溢水

国内

2

情報提供

1096 手動式除細動器

心腔内除細動装置

日本ライフライン

不明

攣縮

国内

1

情報提供

1097 手動式除細動器

心腔内除細動装置

日本ライフライン

不明

心室細動

国内

1

情報提供

1098 手動式除細動器

心腔内除細動装置

日本ライフライン

オーバーセンシング

心室細動

国内

1

情報提供

1099 手動式除細動器

心腔内除細動装置（内部・外部電源
型）

日本ライフライン

不明

心停止、房室ブロック

国内

1

情報提供

1100 手動式除細動器

心腔内除細動装置（内部電源型）

日本ライフライン

不明

心室細動

国内

3

情報提供

1101

除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アルーア クアドラ CRT-P
ングパルスジェネレータ

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術

国内

3

情報提供

1102

除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アルーア クアドラ CRT-P
ングパルスジェネレータ

アボットメディカルジャパン なし

再手術

国内

1

情報提供

1103

除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1104

除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

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