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医療機器不具合報告 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
153 心臓カテーテル用検査装置
エンサイトシステム Velocity
アボットメディカルジャパン 不明
手技の中止
国内
1
情報提供
154 心臓内心電計ケーブル及びスイッチ
カテーテル接続ケーブルSE
アボットメディカルジャパン 表示異常
手術時間の延長
国内
1
情報提供
155
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
3
情報提供
156
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
2
情報提供
157
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
スペースメーカープロ
器
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
158
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インターナル オーガンレトラクター
動処置具
ビー・ブラウンエースクラッ
断線
プ
時間延長のおそれ
国内
2
情報提供
159
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンド キャッチ ゴールド
動処置具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
160
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンド キャッチ ゴールド
動処置具
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
1
情報提供
161
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドキャッチII
動処置具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
162
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具
コヴィディエンジャパン
脱落
残留の疑い
国内
1
情報提供
163
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
コバメッド硬膜外腔アクセスキット
動処置具
フォルテグロウメディカル 異常使用の疑い
穿孔の疑い
国内
1
情報提供
164
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
3
情報提供
165 組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
組織片の体内落下のおそれ
国内
1
情報提供
166 組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
組織片の体内落下
国内
2
情報提供
167 組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
術者の怪我、術者の感染のおそれ
国内
1
情報提供
168 組織収納サック
アルノート ラップバッグ
アルフレッサ ファーマ
破損
外科的介入
国内
1
情報提供
169 組織収納サック
プレミアムヘイワキャッチ2
平和医療器械
機器又は機器構成部品の分離
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
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分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
153 心臓カテーテル用検査装置
エンサイトシステム Velocity
アボットメディカルジャパン 不明
手技の中止
国内
1
情報提供
154 心臓内心電計ケーブル及びスイッチ
カテーテル接続ケーブルSE
アボットメディカルジャパン 表示異常
手術時間の延長
国内
1
情報提供
155
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
3
情報提供
156
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
2
情報提供
157
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
スペースメーカープロ
器
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
158
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インターナル オーガンレトラクター
動処置具
ビー・ブラウンエースクラッ
断線
プ
時間延長のおそれ
国内
2
情報提供
159
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンド キャッチ ゴールド
動処置具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
160
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンド キャッチ ゴールド
動処置具
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
1
情報提供
161
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドキャッチII
動処置具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
162
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具
コヴィディエンジャパン
脱落
残留の疑い
国内
1
情報提供
163
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
コバメッド硬膜外腔アクセスキット
動処置具
フォルテグロウメディカル 異常使用の疑い
穿孔の疑い
国内
1
情報提供
164
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
3
情報提供
165 組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
組織片の体内落下のおそれ
国内
1
情報提供
166 組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
組織片の体内落下
国内
2
情報提供
167 組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
術者の怪我、術者の感染のおそれ
国内
1
情報提供
168 組織収納サック
アルノート ラップバッグ
アルフレッサ ファーマ
破損
外科的介入
国内
1
情報提供
169 組織収納サック
プレミアムヘイワキャッチ2
平和医療器械
機器又は機器構成部品の分離
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
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