医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2006 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル マラソンポリライナー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン

2007 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル メタルインサート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン

再置換、組織反応

国内

2

情報提供

2008 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル メタルインサート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン

再置換、組織反応

国内

1

情報提供

2009 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル メタルインサート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再置換、組織反応

国内

1

情報提供

2010 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル メタルインサート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれの疑い、摩耗の疑い
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2011 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ブレンド‐E XL THAライナ

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2012 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ブレンド‐E XL THAライナⅡ

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2013 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ユニバーサル アセタブラー カップ シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
テム
ン

骨溶解、再置換のおそれ、組織反応の疑い

国内

1

情報提供

2014 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ユニバーサル アセタブラー カップ シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗
テム
ン

再置換のおそれ、脱臼

国内

1

情報提供

2015 人工股関節寛骨臼コンポーネント

リフレクション XLPEライナー

スミス・アンド・ネフュー

摩耗

再手術

国内

1

情報提供

2016 人工股関節寛骨臼コンポーネント

レジェンド カップ

日本エム・ディ・エム

ずれ

疼痛

国内

1

情報提供

2017 人工股関節寛骨臼コンポーネント

臼蓋カップGA02

京セラ

外れ

再置換、歩行不能

国内

1

情報提供

2018 人工股関節寛骨臼コンポーネント

臼蓋カップGA02

京セラ

外れ

再手術

国内

3

回収（改修）

2019 人工股関節寛骨臼コンポーネント

臼蓋カップGA02

京セラ

外れ

再手術

国内

2

情報提供

2020 人工股関節寛骨臼コンポーネント

臼蓋カップGA３６

京セラ

外れ

再手術

国内

2

情報提供

2021 人工股関節大腿骨コンポーネント

Actis人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

神経障害

国内

1

情報提供

2022 人工股関節大腿骨コンポーネント

Actis人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再置換のおそれ、脱臼

国内

1

情報提供

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