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医療機器不具合報告 (263 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1734 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
胸痛、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1735 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
胸痛、心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1736 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
悪心、気分不良、血圧低下、心嚢液貯留、嘔吐
国内
1
情報提供
1737 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
アダムスストークス発作、刺激閾値の上昇、失
神寸前の状態
国内
1
情報提供
1738 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
被覆損傷（鎖骨下）
再手術、失神、心室細動
国内
1
情報提供
1739 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
断線（部位不明）の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1740 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
断線（部位不明）の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1741 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
断線（部位不明）の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1742 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
断線
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1743 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
製品に由来しない感染のおそれ
機器の露出、再手術、創部離開
国内
1
情報提供
1744 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1745 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
移動の疑い
胸痛、再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔
国内
1
情報提供
1746 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
移動
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1747 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
移動
再手術
国内
7
情報提供
1748 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リード不全の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1749 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1750 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1734 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
胸痛、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1735 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
胸痛、心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1736 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
悪心、気分不良、血圧低下、心嚢液貯留、嘔吐
国内
1
情報提供
1737 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
アダムスストークス発作、刺激閾値の上昇、失
神寸前の状態
国内
1
情報提供
1738 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
被覆損傷（鎖骨下）
再手術、失神、心室細動
国内
1
情報提供
1739 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
断線（部位不明）の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1740 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
断線（部位不明）の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1741 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
断線（部位不明）の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1742 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
断線
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1743 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
製品に由来しない感染のおそれ
機器の露出、再手術、創部離開
国内
1
情報提供
1744 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1745 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
移動の疑い
胸痛、再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔
国内
1
情報提供
1746 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
移動
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1747 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
移動
再手術
国内
7
情報提供
1748 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リード不全の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1749 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1750 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
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