MC Plus Material - 医療機器不具合報告 37 ページ

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医療機器不具合報告 (37 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０３５ PTAバルーンカ
306
ル
テーテル

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

メディコン

破裂

血管損傷のおそれ

国内

19

情報提供

307

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル

破裂

血管損傷のおそれ

国内

123

情報提供

308

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル

破裂

血管損傷

国内

1

情報提供

309

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル

穴、破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

310

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
VASCUTRAK PTAバルーンカテーテルメディコン
ル

破裂

血管損傷のおそれ

国内

6

情報提供

311

バルーン拡張式血管形成術用カテーテアンジオスカルプトPTA バルーンカ
ル
テーテル

フィリップス・ジャパン

抜去不能のおそれ

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

312

バルーン拡張式血管形成術用カテーテアンジオスカルプトPTA バルーンカ
ル
テーテル

フィリップス・ジャパン

剥離の疑い、抜去不能のおそれ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

313

バルーン拡張式血管形成術用カテーテアンジオスカルプトPTA バルーンカ
ル
テーテル

フィリップス・ジャパン

破裂、抜去不能

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

314

バルーン拡張式血管形成術用カテーテアンジオスカルプトPTA バルーンカ
ル
テーテル

フィリップス・ジャパン

切断、折れ、抜去不能

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

315

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
カネカ PTA カテーテル PE-R2
ル

カネカ

切断、破裂

体内遺残

国内

1

情報提供

316

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
カネカPTAカテーテル PE－W４
ル

カネカ

切断、破裂

追加手術

国内

1

情報提供

317

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
クロスペリオ®RX
ル

カネカ

切断、破裂

体内遺残、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

318

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

319

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断、破裂

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

320

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断、破裂

体内遺残、追加処置

国内

1

情報提供

321

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

その他

322

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (37 ページ)

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