MC Plus Material - 医療機器不具合報告 223 ページ

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医療機器不具合報告 (223 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染症

国内

6

情報提供

1054 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1055 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

回路構成部品の故障に伴う機能不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1056 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

テレメトリ不全

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1057 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

テレメトリ不全

再手術

国内

1

情報提供

1058 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1059 自動植込み型除細動器

Visia AF MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1060 自動植込み型除細動器

イトレヴィア 5 ICD DF-1

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1061 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1062 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

7

情報提供

1063 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1064 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

2

情報提供

1065 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

5

情報提供

1066 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1067 自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

4

情報提供

1068 自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1069 自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1070 自動植込み型除細動器

イレスト５ ICD DF４

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

製品に由来しない感染

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医療機器不具合報告 (223 ページ)

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