MC Plus Material - 医療機器不具合報告 137 ページ

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医療機器不具合報告 (137 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2006 中心静脈用カテーテル

SMAC プラス

カーディナルヘルス

亀裂、自己抜去、切断

出血のおそれ

国内

1

情報提供

2007 中心静脈用カテーテル

SMAC プラス

カーディナルヘルス

亀裂、空気混入、漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

2008 中心静脈用カテーテル

SMAC プラス

カーディナルヘルス

緩み、漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

2009 中心静脈用カテーテル

SMAC プラス

カーディナルヘルス

解れ、曲がり、挿入不能、捻れ、抜去不能

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2010

中心静脈用カテーテルイントロデュー
サキット

CVレガフォース SX

テルモ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

2011

中心静脈用カテーテルイントロデュー
サキット

アロー中心静脈カテーテルセット

テレフレックスメディカル
ジャパン

ずれの疑い

胸水貯留、穿孔

国内

1

情報提供

2012

中心静脈用カテーテルイントロデュー
サキット

エドワーズオキシメトリーCVカテーテル

エドワーズライフサイエン
血栓付着、高い測定値
ス

血栓症

国内

1

情報提供

2013

中心静脈用カテーテルイントロデュー
サキット

ヒックマンカテーテルキット

メディコン

切断

壊死のおそれ

国内

1

情報提供

2014

中心静脈用カテーテルイントロデュー
サキット

ヒックマンカテーテルキット

メディコン

亀裂

壊死のおそれ

国内

2

情報提供

2015

中心静脈用カテーテルイントロデュー
サキット

ヒックマンカテーテルキット

メディコン

外れ

壊死のおそれ、出血

国内

1

情報提供

2016

中心静脈用カテーテルイントロデュー
サキット

ブロビアックカテーテルキット

メディコン

漏れ

出血

国内

1

情報提供

2017

中心静脈用カテーテルイントロデュー
サキット

ブロビアックカテーテルキット

メディコン

膨潤

壊死のおそれ

国内

1

情報提供

2018

中心静脈用カテーテルイントロデュー
サキット

ブロビアックカテーテルキット

メディコン

切断

壊死のおそれ

国内

1

情報提供

2019

中心静脈用カテーテルイントロデュー
サキット

ブロビアックカテーテルキット

メディコン

亀裂

壊死のおそれ

国内

1

情報提供

2020

中心静脈用カテーテルイントロデュー
サキット

ブロビアックカテーテルキット

メディコン

外れ、伸び

壊死のおそれ

国内

1

情報提供

2021

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
サーモガード XP コンソール
コントロールユニット

旭化成ゾールメディカル

コンソールの作動中断

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

2022

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

バルーン破損の疑い

生理食塩水の体内流入の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (137 ページ)

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