MC Plus Material - 医療機器不具合報告 207 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (207 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

782 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

動作不良、抜去困難

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

783 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

追加処置、内膜解離

国内

1

情報提供

784 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

出血、大動脈破裂、追加手術、低血圧、弁輪解
離

国内

1

情報提供

785 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

1

情報提供

786 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

解離、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

787 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

解離、追加手術

国内

1

情報提供

788 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着の疑い

血栓の疑い、心房細動

国内

1

情報提供

789 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

虚血性脳血管障害、心房細動、追加処置、麻
痺

国内

1

情報提供

790 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

機器摘出、心タンポナーデ、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

791 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれの疑い、弁周囲逆流

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

792 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ、閉鎖不全、弁周囲逆流

バルブインバルブ、逆流、血流障害

国内

1

情報提供

793 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ、拡張不能

バルブインバルブ、機器摘出、穿孔、追加手
術、低血圧

国内

1

情報提供

794 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ、拡張不能

バルブインバルブ、解離、出血

国内

1

情報提供

795 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ、拡張不能

バルブインバルブ

国内

2

情報提供

796 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

伝導障害

国内

1

情報提供

797 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

機器摘出

国内

1

情報提供

798 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

冠動脈閉塞、追加処置

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (207 ページ)

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