よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (345 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3128 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTIS ネイルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3129 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTISネイルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3130 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM ネイルシステム
ジンマー・バイオメット
挿入不能
再手術
国内
1
情報提供
3131 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CMネイルシステム
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3132 体内固定用大腿骨髄内釘
アフィクサス ヒップフラクチャー ネイル ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3133 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
不明
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3134 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3135 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3136 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
骨癒合不全/偽関節、再手術、再転位、疼痛
国内
1
情報提供
3137 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
骨癒合不全/偽関節、再手術
国内
1
情報提供
3138 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
偽関節、再手術
国内
2
情報提供
3139 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
曲がり
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3140 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
異所留置
体内遺残
国内
1
情報提供
3141 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
異所留置
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3142 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
異所留置
誤留置
国内
1
情報提供
3143 体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
3144 体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンインターロッキングネイルシス ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
テム（チタン製）
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
343 / 429
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3128 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTIS ネイルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3129 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTISネイルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3130 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM ネイルシステム
ジンマー・バイオメット
挿入不能
再手術
国内
1
情報提供
3131 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CMネイルシステム
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3132 体内固定用大腿骨髄内釘
アフィクサス ヒップフラクチャー ネイル ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3133 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
不明
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3134 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3135 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3136 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
骨癒合不全/偽関節、再手術、再転位、疼痛
国内
1
情報提供
3137 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
骨癒合不全/偽関節、再手術
国内
1
情報提供
3138 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
偽関節、再手術
国内
2
情報提供
3139 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
曲がり
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3140 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
異所留置
体内遺残
国内
1
情報提供
3141 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
異所留置
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3142 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
異所留置
誤留置
国内
1
情報提供
3143 体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
3144 体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンインターロッキングネイルシス ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
テム（チタン製）
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
343 / 429