MC Plus Material - 医療機器不具合報告 269 ページ

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医療機器不具合報告 (269 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1836 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーVDDリードシリーズ

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1837 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1838 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1839 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

被覆損傷（その他）

再手術、失神、心室細動

国内

1

情報提供

1840 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

断線（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1841 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

断線（鎖骨下）

再手術の疑い、体内遺残

国内

1

情報提供

1842 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1843 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

リード不全の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1844 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

リード不全の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1845 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1846 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全、不安定な捕捉閾値

失神、心停止、不快感、不整脈

国内

1

情報提供

1847 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1848 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1849 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、リードの移動の疑い

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1850 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術、体内遺残
破損

国内

1

情報提供

1851 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1852 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

センシング不全、被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (269 ページ)

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