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医療機器不具合報告 (183 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
374 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
拡張不能、破裂
血管解離、追加処置
国内
1
情報提供
375 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
拡張不能
亜急性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
376 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
拡張不能
ステント追加術、亜急性ステント血栓症、遅発性
ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
377 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
外れ、抜去不能
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
378 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
外れ
ステント追加術、体内遺残
国内
2
情報提供
379 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
異所留置、外れ
ステント追加術
国内
1
情報提供
380 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
圧着不良
亜急性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
381 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
変形
ステント追加術
国内
1
情報提供
382 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
遅発性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
383 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
急性ステント血栓症、低血圧
国内
1
情報提供
384 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
拡張不能
亜急性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
385 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
異所留置、短縮、抜去不能
ステント追加術
国内
1
情報提供
386 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
異所留置、外れ、挿入不能、短縮
ステント追加術
国内
1
情報提供
387 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
圧着不良
亜急性ステント血栓症、胸痛、追加処置
国内
1
情報提供
388 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム
穴
ステント追加術のおそれ
国内
1
情報提供
389 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム
ずれのおそれ
ステント追加術のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
390 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム
ずれ
ステント追加術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
374 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
拡張不能、破裂
血管解離、追加処置
国内
1
情報提供
375 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
拡張不能
亜急性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
376 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
拡張不能
ステント追加術、亜急性ステント血栓症、遅発性
ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
377 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
外れ、抜去不能
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
378 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
外れ
ステント追加術、体内遺残
国内
2
情報提供
379 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
異所留置、外れ
ステント追加術
国内
1
情報提供
380 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
圧着不良
亜急性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
381 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
変形
ステント追加術
国内
1
情報提供
382 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
遅発性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
383 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
急性ステント血栓症、低血圧
国内
1
情報提供
384 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
拡張不能
亜急性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
385 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
異所留置、短縮、抜去不能
ステント追加術
国内
1
情報提供
386 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
異所留置、外れ、挿入不能、短縮
ステント追加術
国内
1
情報提供
387 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
圧着不良
亜急性ステント血栓症、胸痛、追加処置
国内
1
情報提供
388 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム
穴
ステント追加術のおそれ
国内
1
情報提供
389 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム
ずれのおそれ
ステント追加術のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
390 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム
ずれ
ステント追加術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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