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医療機器不具合報告 (268 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1819 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動、心外刺激
横隔膜神経刺激、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1820 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1821 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
2
情報提供
1822 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、徐脈、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1823 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
胸部違和感、再手術、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1824 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1825 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、リードの移動
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇、心穿孔、体
内遺残
国内
1
情報提供
1826 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1827 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
センシング不全、リードの移動の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1828 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1829 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1830 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、センシング不全、ペーシン
グ抵抗値異常、ペーシング不全、部品破損の疑 体内遺残
い
国内
1
情報提供
1831 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リード不全の疑い
再手術のおそれ、刺激閾値の変動
国内
1
情報提供
1832 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1833 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1834 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
センシング不全、リード不全の疑い
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1835 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
心外刺激
刺激閾値の上昇、大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
266 / 429
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1819 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動、心外刺激
横隔膜神経刺激、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1820 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1821 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
2
情報提供
1822 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、徐脈、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1823 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
胸部違和感、再手術、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1824 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1825 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、リードの移動
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇、心穿孔、体
内遺残
国内
1
情報提供
1826 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1827 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
センシング不全、リードの移動の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1828 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1829 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1830 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、センシング不全、ペーシン
グ抵抗値異常、ペーシング不全、部品破損の疑 体内遺残
い
国内
1
情報提供
1831 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リード不全の疑い
再手術のおそれ、刺激閾値の変動
国内
1
情報提供
1832 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1833 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1834 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
センシング不全、リード不全の疑い
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1835 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
心外刺激
刺激閾値の上昇、大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
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