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医療機器不具合報告 (235 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
1258 植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
センシング不全、リード不全の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1259 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全
血圧低下、心停止
国内
1
情報提供
1260 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1261 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1262 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、不適切/不十分なショック
再手術
/刺激、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1263 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、断線
再手術
国内
1
情報提供
1264 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1265 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1266 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切/不十分なショック/刺激、部品破損の疑 再手術、体内遺残
い
国内
1
情報提供
1267 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切/不十分なショック/刺激
体内遺残
国内
1
情報提供
1268 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
不明
胸痛、再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1269 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1270 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1271 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、部品破
損の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1272 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、シグナルのアーチファクト
再手術のおそれ
/ノイズ
国内
1
情報提供
1273 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1274 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
1258 植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
センシング不全、リード不全の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1259 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全
血圧低下、心停止
国内
1
情報提供
1260 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1261 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1262 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、不適切/不十分なショック
再手術
/刺激、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1263 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、断線
再手術
国内
1
情報提供
1264 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1265 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1266 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切/不十分なショック/刺激、部品破損の疑 再手術、体内遺残
い
国内
1
情報提供
1267 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切/不十分なショック/刺激
体内遺残
国内
1
情報提供
1268 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
不明
胸痛、再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1269 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1270 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1271 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、部品破
損の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1272 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、シグナルのアーチファクト
再手術のおそれ
/ノイズ
国内
1
情報提供
1273 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1274 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
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