MC Plus Material - 医療機器不具合報告 200 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (200 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

逆流、心原性ショック、低血圧

国内

1

情報提供

663 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ
ス

664 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
スタック、曲がり、挿入困難、抜去不能
ス

出血、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

665 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
スタック、異所留置、変形
ス

再手術

国内

1

情報提供

666 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエンXT

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎

国内

1

情報提供

667 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
不明
ス

不明

国内

1

情報提供

668 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎

国内

1

情報提供

669 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

670 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、入院

国内

1

情報提供

671 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓

国内

1

情報提供

672 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

逆流、心肺停止、低心拍出量

国内

1

情報提供

673 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

逆流

国内

1

情報提供

674 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

機器摘出、逆流、左室流出路障害、再手術

国内

1

情報提供

675 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

冠動脈閉塞、逆流、心不全、追加処置

国内

1

情報提供

676 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

閉鎖不全、弁周囲逆流

逆流、血流障害

国内

1

情報提供

677 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

不明

国内

14

情報提供

678 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

敗血症

国内

2

情報提供

679 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

伝導障害

国内

41

情報提供

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医療機器不具合報告 (200 ページ)

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