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医療機器不具合報告 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
170 組織収納サック
メモリーワイヤーバッグ
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
2
情報提供
171 組織収納サック
ユニマックス エンドポケット
ジェイエスエス
機器の落下
追加手術
国内
1
その他
172 多項目モニタ
ヘモスフィア
エドワーズライフサイエン
計算値（測定値）が不正確
ス
誤診による健康被害のおそれ
国内
2
情報提供
173 体動センサ
ベビーセンスJ
JCRファーマ
蘇生処置の遅延のおそれ
国内
1
その他
174 単回使用圧トランスデューサ
フロートラック センサー
エドワーズライフサイエン
高い測定値
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
アラームが鳴らない
175
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損の疑い
残留の疑い
国内
1
情報提供
176
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
残留のおそれ
国内
2
情報提供
177
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
脱落の疑い
残留の疑い
国内
3
情報提供
178
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
脱落
残留の疑い
国内
1
情報提供
179
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
脱落
残留
国内
2
情報提供
180
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 PENTAX Medical バイポーラ止血鉗子
HOYA
具
HS-Dシリーズ
接触不良
出血のおそれ
国内
1
情報提供
181
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
アドテックバイポーラ シングルユース
具
ビー・ブラウンエースクラッ
変形
プ
傷害のおそれ
国内
1
情報提供
182
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オペ―レーティングインスツルメント
具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
183
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オペレーティングインスツルメント
具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
184
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル高周波ナイフ KD具
612
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
縦隔気腫、穿孔
国内
1
情報提供
185
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル高周波ナイフ KD具
655
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
感染、傷害
国内
1
情報提供
186
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル電解質溶液下ヒステ オリンパスメディカルシス
破損
具
ロ電極
テムズ
残留の疑い
国内
2
情報提供
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分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
170 組織収納サック
メモリーワイヤーバッグ
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
2
情報提供
171 組織収納サック
ユニマックス エンドポケット
ジェイエスエス
機器の落下
追加手術
国内
1
その他
172 多項目モニタ
ヘモスフィア
エドワーズライフサイエン
計算値（測定値）が不正確
ス
誤診による健康被害のおそれ
国内
2
情報提供
173 体動センサ
ベビーセンスJ
JCRファーマ
蘇生処置の遅延のおそれ
国内
1
その他
174 単回使用圧トランスデューサ
フロートラック センサー
エドワーズライフサイエン
高い測定値
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
アラームが鳴らない
175
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損の疑い
残留の疑い
国内
1
情報提供
176
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
残留のおそれ
国内
2
情報提供
177
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
脱落の疑い
残留の疑い
国内
3
情報提供
178
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
脱落
残留の疑い
国内
1
情報提供
179
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
脱落
残留
国内
2
情報提供
180
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 PENTAX Medical バイポーラ止血鉗子
HOYA
具
HS-Dシリーズ
接触不良
出血のおそれ
国内
1
情報提供
181
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
アドテックバイポーラ シングルユース
具
ビー・ブラウンエースクラッ
変形
プ
傷害のおそれ
国内
1
情報提供
182
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オペ―レーティングインスツルメント
具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
183
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オペレーティングインスツルメント
具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
184
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル高周波ナイフ KD具
612
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
縦隔気腫、穿孔
国内
1
情報提供
185
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル高周波ナイフ KD具
655
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
感染、傷害
国内
1
情報提供
186
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル電解質溶液下ヒステ オリンパスメディカルシス
破損
具
ロ電極
テムズ
残留の疑い
国内
2
情報提供
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