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医療機器不具合報告 (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
391 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
死亡
国内
1
情報提供
392 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
結石、尿閉、膀胱瘻
国内
1
その他
393 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
筋弛緩、呼吸不全
国内
2
情報提供
394 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
外科的介入のおそれ、感染
国内
1
情報提供
395 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
外科的介入、漿液腫
国内
1
情報提供
396 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
外科的介入、治癒障害
国内
1
情報提供
397 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
外科的介入、感染
国内
1
情報提供
398 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
過量投与
国内
1
情報提供
399 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
過量投与、薬剤残量異常
外科的介入
国内
1
情報提供
400 ペーシング向け循環器用カテーテル
ペーシングカテーテル
ガデリウス・メディカル
部品の組立て間違い
診断の遅延のおそれ
国内
1
その他
401 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
トップシリンジポンプ TOP-8200
トップ
なし
低血圧の疑い
国内
1
情報提供
402 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
不明
意識消失、血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
403 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
表示異常
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
情報提供
404 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
故障
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
8
情報提供
405 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
故障
血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
406 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メディセーフウィズ
テルモ
送液異常
血中ブドウ糖増加
国内
2
情報提供
407 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メディセーフウィズ
テルモ
送液異常
ケトアシドーシス、血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
391 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
死亡
国内
1
情報提供
392 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
結石、尿閉、膀胱瘻
国内
1
その他
393 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
筋弛緩、呼吸不全
国内
2
情報提供
394 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
外科的介入のおそれ、感染
国内
1
情報提供
395 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
外科的介入、漿液腫
国内
1
情報提供
396 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
外科的介入、治癒障害
国内
1
情報提供
397 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
外科的介入、感染
国内
1
情報提供
398 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
不明
過量投与
国内
1
情報提供
399 プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
過量投与、薬剤残量異常
外科的介入
国内
1
情報提供
400 ペーシング向け循環器用カテーテル
ペーシングカテーテル
ガデリウス・メディカル
部品の組立て間違い
診断の遅延のおそれ
国内
1
その他
401 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
トップシリンジポンプ TOP-8200
トップ
なし
低血圧の疑い
国内
1
情報提供
402 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
不明
意識消失、血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
403 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
表示異常
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
情報提供
404 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
故障
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
8
情報提供
405 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
故障
血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
406 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メディセーフウィズ
テルモ
送液異常
血中ブドウ糖増加
国内
2
情報提供
407 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メディセーフウィズ
テルモ
送液異常
ケトアシドーシス、血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
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