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医療機器不具合報告 (356 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
3315 大動脈用ステントグラフト
TREO 腹部ステントグラフトシステム
3316 大動脈用ステントグラフト
企業名
テルモ
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
エンドリーク（タイプⅠ）
手術時間の延長
国内
1
情報提供
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
変形の疑い
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3317 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3318 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
心不全
国内
1
情報提供
3319 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3320 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
再手術、動脈瘤拡大、疼痛
国内
2
情報提供
3321 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
ずれ
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3322 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3323 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3324 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3325 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）
再手術
国内
1
情報提供
3326 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅣ）、漏れの疑い
破裂
国内
1
情報提供
3327 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、外れ
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3328 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3329 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3330 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術、出血
国内
1
情報提供
3331 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）、ずれ、亀裂、切断
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
3315 大動脈用ステントグラフト
TREO 腹部ステントグラフトシステム
3316 大動脈用ステントグラフト
企業名
テルモ
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
エンドリーク（タイプⅠ）
手術時間の延長
国内
1
情報提供
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
変形の疑い
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3317 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3318 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
心不全
国内
1
情報提供
3319 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3320 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
再手術、動脈瘤拡大、疼痛
国内
2
情報提供
3321 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
ずれ
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3322 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3323 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3324 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3325 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）
再手術
国内
1
情報提供
3326 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅣ）、漏れの疑い
破裂
国内
1
情報提供
3327 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、外れ
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3328 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3329 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3330 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術、出血
国内
1
情報提供
3331 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）、ずれ、亀裂、切断
再手術
国内
1
情報提供
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