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医療機器不具合報告 (338 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
折れ
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
3
情報提供
3009 体内固定用プレート
NCB Periprostheti Femur プレート
ジンマー・バイオメット
3010 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
癒合不全のおそれ
国内
5
情報提供
3011 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
再手術
国内
3
情報提供
3012 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3013 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
固着、抜去不能のおそれ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
8
情報提供
3014 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
なし
テリアル
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3015 体内固定用プレート
OTB大腿骨用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
なし
テリアル
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3016 体内固定用プレート
RIGIXプレートシステム
HOYA Technosurgical
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3017 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ム 2.4/2.7
ン
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
3018 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3019 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
手術時間の延長、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3020 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3021 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
手配不足
ム 2.4/2.7
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
3022 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
加工不良の疑い
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、癒合不全のおそれ
国内
1
その他
3023 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ム 2.4/2.7
ン
再手術
国内
1
情報提供
3024 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3025 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、貫通
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
緩み
336 / 429
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
折れ
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
3
情報提供
3009 体内固定用プレート
NCB Periprostheti Femur プレート
ジンマー・バイオメット
3010 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
癒合不全のおそれ
国内
5
情報提供
3011 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
再手術
国内
3
情報提供
3012 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3013 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
固着、抜去不能のおそれ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
8
情報提供
3014 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
なし
テリアル
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3015 体内固定用プレート
OTB大腿骨用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
なし
テリアル
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3016 体内固定用プレート
RIGIXプレートシステム
HOYA Technosurgical
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3017 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ム 2.4/2.7
ン
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
3018 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3019 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
手術時間の延長、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3020 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3021 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
手配不足
ム 2.4/2.7
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
3022 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
加工不良の疑い
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、癒合不全のおそれ
国内
1
その他
3023 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ム 2.4/2.7
ン
再手術
国内
1
情報提供
3024 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3025 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、貫通
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
緩み
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