MC Plus Material - 医療機器不具合報告 19 ページ

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医療機器不具合報告 (19 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

分類（３）：処置用・施設用機器等（５，９５２件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
抜去不能
ズ

追加手術

国内

1

情報提供

2

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
剥離の疑い
ズ

追加手術

国内

1

その他

3

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
挿入不能
ズ

追加手術

国内

1

その他

4

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
挿入不能
ズ

追加手術

国内

1

情報提供

5

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
切断
ズ

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

その他

6

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
切断
ズ

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

7

情報提供

7

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
切断
ズ

体内遺残、追加措置

国内

1

情報提供

8

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
切断
ズ

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

9

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
切断
ズ

穿孔、体内遺残のおそれ、追加手術

国内

2

情報提供

10

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
切断
ズ

穿孔、体内遺残、追加手術

国内

2

情報提供

11

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
切断
ズ

手術時間延長、体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

その他

12

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
切断
ズ

手術時間延長、体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

13

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
切断
ズ

血圧低下、心停止、穿孔、体内遺残のおそれ、
追加手術

国内

1

情報提供

14

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
固着、切断
ズ

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

2

情報提供

15

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
回転停止
ズ

追加手術

国内

2

その他

16

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
回転停止
ズ

追加手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (19 ページ)

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