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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩[15.1MB] (91 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第66回 12/12)《厚生労働省》
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要望番号;IV-203

DLM、PZA が用いられ、組み合わせは様々である。小児、14 歳未満の青年
期、妊娠中又は授乳中の女性に使用してもよい。以下の選択肢がある。
BLMZは、推奨される修正9ヵ月レジメンの第一選択であり、健康へ
の影響のバランスの観点で、BLLfxCZとBDLLfxZのいずれよりも好
ましい。また、服用の負担が少ない、有害事象(AE)が少ない、有
効性と費用のバランスが取れている、他のすべての判断基準で優れ
ている、あるいは同等でと評価された。BLMZは、BDQ、LZD、
MFLX及びPZAで構成される。
BLLfCZレジメン、BDLLfxZレジメン(記載省略)
上記いずれの治療法も使用できない場合は、TH 又は LZD を含めるバリエ
ーションを提供する、従前の推奨 9 ヵ月レジメンが代替オプションとなる。
9ヵ月レジメン(4~6 Bdq(6 m)-Lfx/Mfx-Cfz-Z-E-Hh-Eto又はLzd(2 m) /
5 Lfx/Mfx-Cfz-Z-E):これらレジメンは、MDR/RR-TBでFQ耐性が除
外されている患者に使用可能である。したがって、これらレジメン
の開始前に、迅速なDSTへのアクセスが必要である。9ヵ月レジメン
は広範囲(extensive)結核患者には適しておらず、妊娠中及び授乳
中の女性にはLZDを含むバリエーションのみが使用可能である。 9
ヵ月全経口レジメンは、BDQ(6ヵ月間使用)に、LVFX/MFLX、
TH、EB、INH(高用量)、PZA、CFZ(4ヵ月間、4ヵ月後も喀痰塗抹
標本陽性の場合は6ヵ月まで延長可能)を併用し、その後、
LVFX/MFLX、CFZ、EB、PZA(5ヵ月間)を投与する。THは、LZD
の2ヵ月間投与で代替できる。
前述の治療法のいずれも実行できない場合は、最終手段として、個別化さ
れた長期レジメンを採用する。
より長期の個別化レジメン(18ヵ月以上):これらのレジメンは、6
ヵ月又は9ヵ月レジメンの適応とならない、あるいはそれらレジメン
に十分な反応がなかったMDR/RR-TB患者が対象となる。また、
XDR-TB又は薬剤不耐症の患者にも使用される。これらのレジメン
は、薬剤耐性プロファイル、second-line薬剤の階層的分類、治療歴、
患者の既往歴及び特性に基づいて個別化される。レジメンは18ヵ月
間以上継続され、最終手段として位置づけられる。
レジメンの選択肢と選択で考慮すべき要因は下表(Table 2.3.1)及び下図
(Fig.2.3.1)を参照のこと。

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