要望番号；IV-203

の国内新規登録患者数は極めて少数であり、国外の成書及び WHO 等の治療ガイ
ドラインで推奨されるレジメンについて、国内で日本人を対象とし、検証的な試
験を実施することは極めて困難である。国際的に評価される成書及び WHO ガイ
ドラインではアジア（日本以外）を含む国際共同、前向き無作為化比較、後ろ向
き観察等の試験で得られたエビデンスを分析した上での推奨レジメンを示してい
ることに加え、国内外の臨床で分離された多剤耐性結核菌に対する MFLX の感受
性が類似していたこと、並びに MFLX の薬物動態に関して臨床上問題となる民族
差は認められなかったことから、推奨に沿った MFLX を含む多剤併用レジメンで
国内において治療を行った場合の有効性は期待できる。結核治療の原則である
「各患者の服薬管理と安全性モニタリング」を必須として、レジメンの投与が行
われることから、良好なリスク・ベネフィットバランスが期待できる。
MFLX を使用する各レジメンの科学的根拠となる臨床試験やメタアナリシス
は、WHO 等の公的機関や学会の支援を受けて実施されたものである。
TB-PRACTECAL 試験（要望書文献 7）：国境なき医師団（Médecins Sans
Frontières）
endTB 試験（要望書文献 10）：UNITAID、米国国立衛生研究所（NIH）及び国境
なき医師団等
STREAM 試験（要望書文献 11）：米国国際開発局（USAID）及び英国医学研究会
議（MRC）
南アフリカの観察研究（企業文献 5）：WHO
Ahmad らの IPD メタアナリシス（要望書文献 3）：米国胸部学会（ATS）、
Canadian Institutes of Health Research（CIHR）、米国疾病予防管理センター
（CDC）、欧州呼吸器学会（ERS）及び米国感染症学会（IDSA）
Ahuja らの IPD メタアナリシス（企業文献 6）：WHO 及び USAID
Lan Z らの IPD メタアナリシス（企業文献 24）：CIHR、CDC、ATS、ERS 及び
IDSA

これら臨床試験やメタアナリシスの成績は、国際的に信頼できる学術雑誌に掲
載されており（「５.（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての
報告状況」及び「５．（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報
告状況」）、それらの成績に基づき、MDR-TB 治療における MFLX を含む治療レジ
メンは、WHO ガイドライン（2025）等の国際的ガイドラインで推奨され（「３．
（２）欧米等６カ国での標準的使用状況について」及び「５．（４）学会又は組織
等の診療ガイドラインへの記載状況」）、Harrison’s Principle of Internal Medicine 22nd
edition（2025）といった標準的な教科書にも示されている（「５．（３）教科書等
への標準的治療としての記載状況」）

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