要望番号；IV-203

投与開始後 9 週間までは減量は適用されず、LZD は投与中止となり、BPaLM レジ
メンも中止となる。
許容されるレジメンの中断期間
治療期間中、BDQ 及び/又はプレトマニドを中断する必要がある場合、BPaLM レ
ジメンの中断が「連続 14 日間」又は「連続ではないが累積して最大 4 週間」を超
えないようにする必要がある。7 日超のレジメン中断期間は、治療期間を延長して
補完する。よって、26 週間処方された服用は、この中断期間を補完して延長した場
合でも治療期間全体として 7 ヵ月で完了する必要がある。
TB-PRACTECAL 試験における BPaLM レジメンの有効性
TB-PRACTECAL 試験 （Stage 2）では、ローカルで承認されている標準治療で、
可能な限り WHO ガイドラインで推奨される MDR-TB/超多剤耐性結核（XDR-TB）
の治療に沿うものを対照として標準治療群を設定した。有効性主要評価項目である
無作為化後 72 週時点の転帰不良（死亡、治療失敗、治療中止、追跡不能、結核再
発、治療の継続の複合指標）は、BPaLM 群で 11％（7/62 例）、標準治療群で 48％
（32/66 例）に認められ、リスク差は -37 パーセンテージポイント（％pt）〔96.6％
CI：-53～ -22〕であった。BPaLM 群は標準治療群に対して非劣性であるだけでな
く、統計的に有意に優れていた（mITT）。対照群であった標準治療（66 例）での処
方薬は日本でも抗結核薬の位置づけとして second-line 薬剤、MDR-TB 治療薬とさ
れている薬剤に含まれており、処方割合の高かった薬剤は、CFZ（97.0％）、MFLX
又は LVFX（95.5％）、LZD（77.3％）、PZA（77.3％）、BDQ（77.3％）であったこと
から、日本のガイドラインが推奨する MDR-TB 治療の処方薬と概ね一致している
と考えられた。
以上より、MFLX 及びプレトマニドが日本で承認され、MDR-TB 治療に処方可能
となれば、本試験で認められた BPaLM 群の標準治療群に対する非劣性及び統計的
に有意に優れていたという結果は、参照可能なものと考えられた。
4．9 ヵ月修正全経口薬レジメン BLMZ（9 ヵ月 BLMZ レジメン）
WHO ガイドライン（2025）において、9 ヵ月修正全経口薬レジメンは、endTB 試
験の成績（要望書文献 10）を根拠に推奨されている。endTB 試験では、BCLLFfxZ、
BDLLfxZ、DCLLfxZ 及び DCMZ の各レジメンと共に、WHO ガイドラインに従っ
た地域の標準治療と比較され、BLMZ レジメンでは、標準治療に比べて高い治療成
功率（89.0% vs. 80.7%）等の成績が示されている。以下に、国内で想定される 9 ヵ
月 BLMZ レジメンの使用法と有効性成績の概要を示す。
9 ヵ月 BLMZ レジメン
BLMZ レジメンは、BDQ、LZD、MFLX 及び PZA から構成される。BLMZ では
構成される 4 剤を通常 9 ヵ月の全期間投与する。臨床反応が遅い場合には治療期間
の延長は推奨されておらず、他のレジメンへの切り替えとなる。
WHO ハンドブック（2025）における各構成薬剤の用法・用量を以下に示す。BDQ、
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