要望番号；IV-203

性評価として治療終了時（研究レジメン群では 24 週間、SoC 群では 36～80+週間）
における SAE 又はグレード 3 以上の AE が認められた被験者の割合が含まれてい
た。Stage 2 での目標症例数は、研究レジメン群、SoC 群ともそれぞれ 201 例（Stage
1 からの移行症例を含む）であった。
【対象患者】
主な選択基準
15 歳以上の男女で、HIV の状態は問わない
結核菌（Mycobacterium tuberculosis）の存在が微生物学的検査（分子又は表現型）
で確認されている
分子又は表現型の薬剤感受性試験により、RFP 耐性が確認された場合
主な除外基準
治験薬に対する既知のアレルギー、過敏症、又は不耐症
妊娠中、授乳中、又は適切な避妊措置を使用することに消極的な場合
肝酵素が正常上限の 3 倍を超えている場合
QTcF > 450ms
QTc 延長のリスク因子が 1 つ以上（年齢及び性別を除く）又は TdP に対する他
の未修正のリスク因子；
心疾患の既往、失神エピソード、症候性又は無症候性の不整脈（洞性不整脈を
除く）；
ベースライン検査値がグレード 4 の毒性に一致する場合
BDQ、プレトマニド、LZD 又は DLM に対する既知の耐性
【治療群】
Stage 1 では、研究レジメンとして以下の 3 つ、すなわち、レジメン１：BPaLM、レ
ジメン 2：BPaLC、レジメン 3：BPaL が投与された。各薬剤の用法・用量は以下の
とおりで、すべて経口投与であった。治療期間は無作為化後 24 週間、追跡期間は 84
週までであった。
対照群は、ローカルで承認されている標準治療で、可能な限り WHO で推奨される
M/XDR-TB の治療に沿うものとした。治療期間は 36 週間以上であるが、それぞれ
の正確な期間は現行の WHO ガイドラインに基づく治療反応に依存していた。

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