要望番号；IV-203

MFLX は、RFP 耐性結核（RR-TB）の治療における短縮化レジメンの一部として評
価された。本試験は、第Ⅱb 相の多施設共同、非盲検、部分無作為化試験であり、
薬剤感受性（DS）又は RFP 耐性（RR）の肺結核患者を対象とし、肺結核の治療の
最初の 8 週間における BDQ、プレトマニド、MFLX 及び PZA の組み合わせの殺菌
活性と安全性プロファイルを調査することを目的とした。南アフリカ、タンザニア、
ウガンダの 10 施設で実施され、18 歳以上の結核患者 240 例（うち 60 例は RR-TB
患者）が登録された。
【試験デザインの概要】
本試験では、DS 又は RR の肺結核患者を対象とした。
DS-TB 患者（180 例）は、BloadPaZ（BDQ 400mg 1～14 日間 1 日 1 回投与後 200mg
週 3 回投与、プレトマニド 200mg 及び PZA 1500mg の 1 日 1 回投与）、B200PaZ
（BDQ 200mg 1 日 1 回、プレトマニド 200mg 及び PZA 1500mg の 1 日 1 回投与）又
は標準治療（HRZE：INH、RFP、PZA 及び EB）に 1：1：1 で割付けられ、投与さ
れた。
RR-TB 患者（60 例）では、BPaMZ レジメン（B200PaZ レジメンに MFLX 400mg 1
日 1 回を追加したもの）が投与された。
各レジメンの治療開始から 8 週間の殺菌活性の評価を主な目的とし、有効性の主要
評価項目は、DS-TB 患者における 0～56 日間の喀痰培養陽性化時間（TTP）の日次
変化率であり、時間に対する log10（TTP）の非線形混合効果回帰モデルに基づいて
評価した。
【対象患者】
主な選択基準
年齢は 18 歳以上 75 歳以下の男女。
分子検査（例：GeneXpert 又は Hain）で M. tuberculosis 陽性であり、抗酸菌の
直接顕微鏡検査で喀痰塗抹陽性の肺結核であること（国際結核肺疾患連合
/WHO スケールで少なくとも 1+）。
DS-TB治療群（分子感受性検査でRFP感受性が確認された場合）に参加する
ためには、以下の条件を満たす：
新たに診断されたか、以前のエピソードから治癒後少なくとも3年間未
治療であること
以前の結核治療は除外基準に従って中止されていること
MDR-TB治療群（分子感受性検査でRFP耐性が確認され場合）に参加するた
めには、以下の条件を満たす：
分子感受性検査でMFLX感受性が確認された場合
新たに診断されたか、又は以前にDS-TB及び/又はMDR-TB（治療7日以
内）で治療を受けたことがある。以前のMDR-TB治療は除外基準に従
って中止されていること

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