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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
主な除外基準
インスリンを必要とする糖尿病患者、臨床的に重要な心不整脈の既往歴又は
症状、心電図（ECG）での不整脈の証拠がある患者、スリットランプ検査で
の水晶体混濁の既往又は証拠がある患者
PZA又はMFLXに耐性のある結核を持つ患者
【治療群】
A) DS-TB
MPa100Zレジメン群：MFLX 400mg、プレトマニド 100mg、PZA 1500mg
MPa200Zレジメン群：MFLX 400mg、プレトマニド 200mg、PZA 1500mg
HRZEレジメン群： Rifafour e-275錠（INH 75mg、RFP 150mg、PZA 400mg、
EB 275mgを含有する配合剤）を体重で調整して投与：体重 30～37kg：2錠、
38～54kg：3錠、55～70kg：4錠、71kg以上：5錠
B) MDR-TB
DRMPa200Zレジメン群：MFLX 400mg、プレトマニド 200mg、PZA 1500mg
【結果】
207 例が組入れられた。DS-TB 患者は MPa100Z レジメンに 60 例、MPa200Z レジメ
ンに 62 例、HRZE レジメンに 59 例が無作為割付けされた。MDR-TB 患者 26 例に
は DRMPa200Z レジメンが割付けられた。
DS-TB 患者において、MPa200Z（n=54）の 0～56 日目の殺菌活性は 0.155（95％ベ
イズ信用区間：0.133～0.178）で、HRZE（n=54）の 0.112（0.093～0.131）よりも有
意に高かった。DRMPa200Z（n=9）の殺菌活性は 0.117（0.070～0.174）であった。
7～14 日目の殺菌活性は、7～56 日目の殺菌活性と強く関連していた。
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主な除外基準
インスリンを必要とする糖尿病患者、臨床的に重要な心不整脈の既往歴又は
症状、心電図（ECG）での不整脈の証拠がある患者、スリットランプ検査で
の水晶体混濁の既往又は証拠がある患者
PZA又はMFLXに耐性のある結核を持つ患者
【治療群】
A) DS-TB
MPa100Zレジメン群：MFLX 400mg、プレトマニド 100mg、PZA 1500mg
MPa200Zレジメン群：MFLX 400mg、プレトマニド 200mg、PZA 1500mg
HRZEレジメン群： Rifafour e-275錠（INH 75mg、RFP 150mg、PZA 400mg、
EB 275mgを含有する配合剤）を体重で調整して投与：体重 30～37kg：2錠、
38～54kg：3錠、55～70kg：4錠、71kg以上：5錠
B) MDR-TB
DRMPa200Zレジメン群：MFLX 400mg、プレトマニド 200mg、PZA 1500mg
【結果】
207 例が組入れられた。DS-TB 患者は MPa100Z レジメンに 60 例、MPa200Z レジメ
ンに 62 例、HRZE レジメンに 59 例が無作為割付けされた。MDR-TB 患者 26 例に
は DRMPa200Z レジメンが割付けられた。
DS-TB 患者において、MPa200Z（n=54）の 0～56 日目の殺菌活性は 0.155（95％ベ
イズ信用区間：0.133～0.178）で、HRZE（n=54）の 0.112（0.093～0.131）よりも有
意に高かった。DRMPa200Z（n=9）の殺菌活性は 0.117（0.070～0.174）であった。
7～14 日目の殺菌活性は、7～56 日目の殺菌活性と強く関連していた。
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