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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
【結論】
RR-TB で FQ 及びアミノグリコシドに感受性のある患者において、主要な有効性の
結果に関して短縮レジメンは長期レジメンに対して非劣性であり、安全性の点でも
長期レジメンと同様であった。また、mITT 集団では各群とも 90％以上が INH 耐性
であることから、本試験における有効性の解釈は、少数例の INH 感受性被験者の結
果に影響を受けることなく、MDR-TB 患者への有効性にも外挿できると考える。
（注）本臨床試験は ICH-GCP 準拠試験である。
④Ndjeka N et al., Treatment outcomes 24 months after initiating short, all-oral
bedaquiline-containing or injectable-containing rifampicin-resistant
tuberculosis treatment regimens in South Africa: a retrospective cohort study.
Lancet Infect Dis 2022; 22: 1042–1051（企業文献 5）
WHO consolidated guidelines on tuberculosis（2025）の引用文献番号：Chapter 2 の 53
南アフリカの薬剤耐性結核データベース EDRWeb に登録されている患者の中で、12
ヵ月未満の短縮レジメンで RR-TB 治療を開始した患者の記録を使用し、BDQ 含有
全経口レジメン群と注射剤を含む治療レジメン群における治療開始から 24 ヵ月の
アウトカムを比較した後向き試験であった。
35
【結論】
RR-TB で FQ 及びアミノグリコシドに感受性のある患者において、主要な有効性の
結果に関して短縮レジメンは長期レジメンに対して非劣性であり、安全性の点でも
長期レジメンと同様であった。また、mITT 集団では各群とも 90％以上が INH 耐性
であることから、本試験における有効性の解釈は、少数例の INH 感受性被験者の結
果に影響を受けることなく、MDR-TB 患者への有効性にも外挿できると考える。
（注）本臨床試験は ICH-GCP 準拠試験である。
④Ndjeka N et al., Treatment outcomes 24 months after initiating short, all-oral
bedaquiline-containing or injectable-containing rifampicin-resistant
tuberculosis treatment regimens in South Africa: a retrospective cohort study.
Lancet Infect Dis 2022; 22: 1042–1051（企業文献 5）
WHO consolidated guidelines on tuberculosis（2025）の引用文献番号：Chapter 2 の 53
南アフリカの薬剤耐性結核データベース EDRWeb に登録されている患者の中で、12
ヵ月未満の短縮レジメンで RR-TB 治療を開始した患者の記録を使用し、BDQ 含有
全経口レジメン群と注射剤を含む治療レジメン群における治療開始から 24 ヵ月の
アウトカムを比較した後向き試験であった。
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