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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (151 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
の、各国・地域の多剤耐性結核の診療ガイドライン6)において多剤耐性肺結核への使用が推奨されている。また、WHO 耐性結核
ガイドライン7)において、モキシフロキサシン塩酸塩等を多剤耐性肺結核患者に投与した海外臨床試験成績8)に基づき、プレトマ
ニド、ベダキリン及びリネゾリドとの併用による 6 カ月間の治療が多剤耐性肺結核に対する標準的療法に位置付けられている。
以上より、
「ウ：欧米において標準的療法に位置付けられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用
性が期待できると考えられる」に該当すると判断した。
備
考
6)
米国及び欧州：Am J Respir Crit Care Med 2019; 200: e93-e142
英国：Union Standards for Tuberculosis Care, 2017 update
加国：Can. J. Respir. Crit. Care Sleep Med 2022; 6: 109-28
豪州：Australian recommendations for the management of drug-resistant tuberculosis 2023
7)
WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 4: treatment – drug-resistant tuberculosis treatment, 2022 update
8)
N Engl J Med 2022; 387: 2331-43
2
の、各国・地域の多剤耐性結核の診療ガイドライン6)において多剤耐性肺結核への使用が推奨されている。また、WHO 耐性結核
ガイドライン7)において、モキシフロキサシン塩酸塩等を多剤耐性肺結核患者に投与した海外臨床試験成績8)に基づき、プレトマ
ニド、ベダキリン及びリネゾリドとの併用による 6 カ月間の治療が多剤耐性肺結核に対する標準的療法に位置付けられている。
以上より、
「ウ：欧米において標準的療法に位置付けられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用
性が期待できると考えられる」に該当すると判断した。
備
考
6)
米国及び欧州：Am J Respir Crit Care Med 2019; 200: e93-e142
英国：Union Standards for Tuberculosis Care, 2017 update
加国：Can. J. Respir. Crit. Care Sleep Med 2022; 6: 109-28
豪州：Australian recommendations for the management of drug-resistant tuberculosis 2023
7)
WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 4: treatment – drug-resistant tuberculosis treatment, 2022 update
8)
N Engl J Med 2022; 387: 2331-43
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