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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
【結論】
すべての分析における一貫した結果は、RR-TB 治療における 3 つの全経口短縮レジ
メンの有効性が、標準治療に対して非劣性であることを支持している。また、mITT
集団では各群に多少数値の違いはあるものの、全体としては 86.7％が INH 耐性であ
ることから、本試験における有効性の解釈は、少数例の INH に感受性のある被験者
の結果に影響を受けることなく、MDR-TB 患者への有効性にも外挿できると考え
る。
（注）本臨床試験は ICH-GCP 準拠試験である。
③ Nunn AJ et al., A Trial of a Shorter Regimen for Rifampin-Resistant
Tuberculosis. N Engl J Med, 2019;380:1201-1213.（STREAM 試験、要望書文献
11）
WHO consolidated guidelines on tuberculosis（2025）の引用文献番号：Chapter 2 の 21
An official ATS/CDC/ERS/IDSA clinical practice guideline (2019)の引用文献番号：8
国内ガイドライン「多剤耐性結核治療の短期化，結核医療の基準に 18 カ月未満の治療を含め
る方向について」の引用文献番号：5
MFLX は、RR-TB に対する短縮レジメンの一部として評価された。本試験は、第Ⅲ
相、無作為化、非劣性試験であり、RFP 耐性で FQ 及びアミノグリコシドに感受性
のある肺結核患者を対象とした。本試験は、Stage1 と Stage2 より構成され、Stage 1
では、レジメン A：WHO ガイドラインに沿った MDR-TB に対する治療レジメンに
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【結論】
すべての分析における一貫した結果は、RR-TB 治療における 3 つの全経口短縮レジ
メンの有効性が、標準治療に対して非劣性であることを支持している。また、mITT
集団では各群に多少数値の違いはあるものの、全体としては 86.7％が INH 耐性であ
ることから、本試験における有効性の解釈は、少数例の INH に感受性のある被験者
の結果に影響を受けることなく、MDR-TB 患者への有効性にも外挿できると考え
る。
（注）本臨床試験は ICH-GCP 準拠試験である。
③ Nunn AJ et al., A Trial of a Shorter Regimen for Rifampin-Resistant
Tuberculosis. N Engl J Med, 2019;380:1201-1213.（STREAM 試験、要望書文献
11）
WHO consolidated guidelines on tuberculosis（2025）の引用文献番号：Chapter 2 の 21
An official ATS/CDC/ERS/IDSA clinical practice guideline (2019)の引用文献番号：8
国内ガイドライン「多剤耐性結核治療の短期化，結核医療の基準に 18 カ月未満の治療を含め
る方向について」の引用文献番号：5
MFLX は、RR-TB に対する短縮レジメンの一部として評価された。本試験は、第Ⅲ
相、無作為化、非劣性試験であり、RFP 耐性で FQ 及びアミノグリコシドに感受性
のある肺結核患者を対象とした。本試験は、Stage1 と Stage2 より構成され、Stage 1
では、レジメン A：WHO ガイドラインに沿った MDR-TB に対する治療レジメンに
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