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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (65 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
の被験者（臨床試 1200mg の週 1 回投与の
験参加時において いずれか
RFP、INH 及び
MFLX に対する
耐性がない肺結核
症患者）、MFLX
投与例数：241
例）
Sidamo T et al.,
Infect Drug
Resist
2022;15:68396852（企業文献
16）
エチオピア,
MFLX 600~800 mg を
2017 年 11 月～
INH 300~ 600mg、EB
2020 年 5 月
800mg、PZA 1200mg、
前向き観察研究
PTH 750mg、CS
MIC（mg/L）分布：
0.0625 が 25％、0.125 が 53.6％、0.25 が 10.7％、2.0 が 7.1％、
8.0 が 3.6％（MFLX 耐性の割合は 10.7％）
[2]の MDR-TB 患 500~750mg､CFZ 100mg （注）対照 strain の H37Rv（ATCC 27294）に対する MFLX の
者（MFLX 投与 と併用、投与期間（中 MIC：0.0625～16.0mg/L
例数 43 例のうち
央値）は 297 日（範
18 例が MIC の評 囲：169～355 日）
価対象）
タンザニア、バン 各施設の医師判断のも MIC の中央値（注）：
Heysell SK et
al., Clin Infect グラデシュ及びロ と、体重による用量調 タンザニア：0.2
Dis
シア
整が WHO のガイダン バングラデシュ：0.5
2023;76:497-505 2016 年 6 月～
スに準じて選択された ロシア：0.2
（企業文献 17）
（注）当該論文で単位の表示なし
2018 年 7 月
合計 53 通りのレジメン
前向きコホート研 で治療された。
究の RR-又は
MDR-TB 患者
MFLX の平均投与量（SE）はタンザニア 12.8mg/㎏（0.48）、
バングラデシュ 13.4mg/kg（0.25）、ロシア 7.8mg/kg（0.58）
（MFLX 投与例
数：タンザニア
30 例、バングラ
デシュ 75 例、ロ
シア 7 例）
Xia H et al.,
Microbaiol Spectr
2021;9: e0040921
（企業文献 18）
中国
（記載なし）
2013 年の MIC（μg/mL）分布（下図）
：
2007 年の 401
≦0.5 が 198/338 株（58.6％）、1.0～2.0 が 61 株（18.0％）、＞
株、2013 年の 365
2.0 が 79 株（23.4％）
株の MDR-TB を
評価した Drug
resistance survey
このうち、MFLX
耐性はそれぞれ
319 株及び 338 株
に対して、評価さ
れた。
MDR-TB 分離株での MFLX 耐性の割合：
2007 年（MGIT 法）：MFLX 0.5μg/mL で 41/319 株（12.9％）、
2.0μg/mL で 10 株（3.1％）
2013 年（MIC 法）：MFLX 0.5μg/mL で 140/338 株（41.4%）、
2.0 μg/mL で 79 株（23.4%）
（注）対照 strain の H37Rv は MGIT 法で「感受性」
、Sensititre
MycoTB plate による MIC 法で MFLX の MIC≦0.50μg/mL の
場合、同バッチの成績は valid と判断された。
61
の被験者（臨床試 1200mg の週 1 回投与の
験参加時において いずれか
RFP、INH 及び
MFLX に対する
耐性がない肺結核
症患者）、MFLX
投与例数：241
例）
Sidamo T et al.,
Infect Drug
Resist
2022;15:68396852（企業文献
16）
エチオピア,
MFLX 600~800 mg を
2017 年 11 月～
INH 300~ 600mg、EB
2020 年 5 月
800mg、PZA 1200mg、
前向き観察研究
PTH 750mg、CS
MIC（mg/L）分布：
0.0625 が 25％、0.125 が 53.6％、0.25 が 10.7％、2.0 が 7.1％、
8.0 が 3.6％（MFLX 耐性の割合は 10.7％）
[2]の MDR-TB 患 500~750mg､CFZ 100mg （注）対照 strain の H37Rv（ATCC 27294）に対する MFLX の
者（MFLX 投与 と併用、投与期間（中 MIC：0.0625～16.0mg/L
例数 43 例のうち
央値）は 297 日（範
18 例が MIC の評 囲：169～355 日）
価対象）
タンザニア、バン 各施設の医師判断のも MIC の中央値（注）：
Heysell SK et
al., Clin Infect グラデシュ及びロ と、体重による用量調 タンザニア：0.2
Dis
シア
整が WHO のガイダン バングラデシュ：0.5
2023;76:497-505 2016 年 6 月～
スに準じて選択された ロシア：0.2
（企業文献 17）
（注）当該論文で単位の表示なし
2018 年 7 月
合計 53 通りのレジメン
前向きコホート研 で治療された。
究の RR-又は
MDR-TB 患者
MFLX の平均投与量（SE）はタンザニア 12.8mg/㎏（0.48）、
バングラデシュ 13.4mg/kg（0.25）、ロシア 7.8mg/kg（0.58）
（MFLX 投与例
数：タンザニア
30 例、バングラ
デシュ 75 例、ロ
シア 7 例）
Xia H et al.,
Microbaiol Spectr
2021;9: e0040921
（企業文献 18）
中国
（記載なし）
2013 年の MIC（μg/mL）分布（下図）
：
2007 年の 401
≦0.5 が 198/338 株（58.6％）、1.0～2.0 が 61 株（18.0％）、＞
株、2013 年の 365
2.0 が 79 株（23.4％）
株の MDR-TB を
評価した Drug
resistance survey
このうち、MFLX
耐性はそれぞれ
319 株及び 338 株
に対して、評価さ
れた。
MDR-TB 分離株での MFLX 耐性の割合：
2007 年（MGIT 法）：MFLX 0.5μg/mL で 41/319 株（12.9％）、
2.0μg/mL で 10 株（3.1％）
2013 年（MIC 法）：MFLX 0.5μg/mL で 140/338 株（41.4%）、
2.0 μg/mL で 79 株（23.4%）
（注）対照 strain の H37Rv は MGIT 法で「感受性」
、Sensititre
MycoTB plate による MIC 法で MFLX の MIC≦0.50μg/mL の
場合、同バッチの成績は valid と判断された。
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