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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
医との議論を経て実施されるべき」との勧告を行っている。
（注 2）INH のみに抵抗性の結核に対する 6 ヵ月レジメンにおいて RFP、
EB 及び PZA と併用する FQ としては、LVFX が好ましいとされている。
用法・用量
[A] 米国と同じ
（または用法・用 [B] Australian recommendations for the Management of Drug量に関連のある記 Resistant Tuberculosis, 2023
載箇所）
成人：400mg/日（高用量として 600～800mg）
小児：10～15mg/㎏/日
ガイドラインの根 [A] 米国と同じ
[B] Australian recommendations for the Management of Drug-
拠論文
Resistant Tuberculosis, 2023
1) BPaLM 6 ヵ月レジメン：
Nyang’wa B-T et al., N Engl J Med 2022;387:2331–2343（要望書
文献7）
他のレジメンについては、以下の WHO ガイドライン等が参照され
ている。
World Health Organization. WHO Operational Handbook on
Tuberculosis. 2022 update. Module 4: treatment - drug-resistant
tuberculosis treatment. Geneva, Switzerland.
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
結核治療に関して、企業側で実施したモキシフロキサシン（MFLX）の臨床試験
は、国内外を通じてなく、本項に記載すべき臨床試験成績はない。これまで、
“Global
Alliance for TB Drug Development”等の公的機関が主導した臨床試験への治験薬供与
を行うなど協力は行っており、関連する臨床試験の成績は「５．要望内容に係る国
内外の公表文献・成書等について、
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表
論文としての報告状況」の項に記載する。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理由の概略
等＞
1）
臨床試験は、PubMed で以下の検索式による文献検索を実施し、抽出された 38
件中 5 件は要望書文献 7～11 であった。
11
医との議論を経て実施されるべき」との勧告を行っている。
（注 2）INH のみに抵抗性の結核に対する 6 ヵ月レジメンにおいて RFP、
EB 及び PZA と併用する FQ としては、LVFX が好ましいとされている。
用法・用量
[A] 米国と同じ
（または用法・用 [B] Australian recommendations for the Management of Drug量に関連のある記 Resistant Tuberculosis, 2023
載箇所）
成人：400mg/日（高用量として 600～800mg）
小児：10～15mg/㎏/日
ガイドラインの根 [A] 米国と同じ
[B] Australian recommendations for the Management of Drug-
拠論文
Resistant Tuberculosis, 2023
1) BPaLM 6 ヵ月レジメン：
Nyang’wa B-T et al., N Engl J Med 2022;387:2331–2343（要望書
文献7）
他のレジメンについては、以下の WHO ガイドライン等が参照され
ている。
World Health Organization. WHO Operational Handbook on
Tuberculosis. 2022 update. Module 4: treatment - drug-resistant
tuberculosis treatment. Geneva, Switzerland.
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
結核治療に関して、企業側で実施したモキシフロキサシン（MFLX）の臨床試験
は、国内外を通じてなく、本項に記載すべき臨床試験成績はない。これまで、
“Global
Alliance for TB Drug Development”等の公的機関が主導した臨床試験への治験薬供与
を行うなど協力は行っており、関連する臨床試験の成績は「５．要望内容に係る国
内外の公表文献・成書等について、
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表
論文としての報告状況」の項に記載する。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理由の概略
等＞
1）
臨床試験は、PubMed で以下の検索式による文献検索を実施し、抽出された 38
件中 5 件は要望書文献 7～11 であった。
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