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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (77 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
メタアナリシス及び arm-based ネットワーク・メタアナリシスにより、各抗結
核薬の有害事象の発現頻度を推定した。
結果：MDR-TB 治療に関する最新の IPD メタアナリシスから得られた 50 件を
含む 58 件の研究が特定された。このうち 35 件の研究における 9178 例が解析
に含まれた。メタアナリシスの結果、永続的な投与中止に繋がる AE の発現頻
度が低い薬剤は、LVFX（1.3%、95%CI：0.3～5.0、以下同順）、MFLX（2.9%、
1.6～5.0）、BDQ（1.7%、0.7～4.2）、及び CFZ（1.6%、0.5～5.3）であった。
永続的な投与中止に繋がる AE の発現頻度が比較的高かった薬剤は、secondline 注射薬 3 剤（AMK：10.2%、6.3～16.0、KM：7.5%、4.6～11.9、カプレ
オマイシン：8.2%、6.3～10.7）、アミノサリチル酸（PAS）
：11.6%、7.1～18.3、
LZD：14.1%、9.9～19.6）であった（下表）
。
研究の選択におけるバイアスのリスクは、対象とした研究と除外した研究の間
に重要な差がなかったため、低いと判断された。解析したほとんどのアウトカ
ムについて、研究間の変動が有意であった。
解釈：FQ、CFZ 及び BDQ では、永続的な投与中止に繋がる有害事象の発現頻度
が最も低かった。これに対し、second-line の PAS、LZD で発現頻度は最も高
かった。これらの結果から、MDR-TB 治療を受けている患者において、有害事
象の注意深い観察が重要であることを示唆される。また、MDR-TB 患者の治療
自体による病的な状態を低減するために、より安全で忍容性の高い薬剤が早急
に必要であることが強調される。
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メタアナリシス及び arm-based ネットワーク・メタアナリシスにより、各抗結
核薬の有害事象の発現頻度を推定した。
結果：MDR-TB 治療に関する最新の IPD メタアナリシスから得られた 50 件を
含む 58 件の研究が特定された。このうち 35 件の研究における 9178 例が解析
に含まれた。メタアナリシスの結果、永続的な投与中止に繋がる AE の発現頻
度が低い薬剤は、LVFX（1.3%、95%CI：0.3～5.0、以下同順）、MFLX（2.9%、
1.6～5.0）、BDQ（1.7%、0.7～4.2）、及び CFZ（1.6%、0.5～5.3）であった。
永続的な投与中止に繋がる AE の発現頻度が比較的高かった薬剤は、secondline 注射薬 3 剤（AMK：10.2%、6.3～16.0、KM：7.5%、4.6～11.9、カプレ
オマイシン：8.2%、6.3～10.7）、アミノサリチル酸（PAS）
：11.6%、7.1～18.3、
LZD：14.1%、9.9～19.6）であった（下表）
。
研究の選択におけるバイアスのリスクは、対象とした研究と除外した研究の間
に重要な差がなかったため、低いと判断された。解析したほとんどのアウトカ
ムについて、研究間の変動が有意であった。
解釈：FQ、CFZ 及び BDQ では、永続的な投与中止に繋がる有害事象の発現頻度
が最も低かった。これに対し、second-line の PAS、LZD で発現頻度は最も高
かった。これらの結果から、MDR-TB 治療を受けている患者において、有害事
象の注意深い観察が重要であることを示唆される。また、MDR-TB 患者の治療
自体による病的な状態を低減するために、より安全で忍容性の高い薬剤が早急
に必要であることが強調される。
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