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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
ータを使用した 2 試験における被験者の年齢の中央値（範囲）
：39.7 歳（19.8～53.4
歳）及び 31.6 歳（22.8～56.6 歳）〕における定常状態での MFLX の血漿中薬物動態
（PK）を母集団モデルにより記述した（下表）。MFLX 400mg 又は 800mg、あるい
はオフロキサシン（OFLX）800mg を連日投与したときの 0 時間から 24 時間までの
遊離型薬物濃度－時間曲線下面積（fAUC0-24）を推定するため、モンテカルロシミュ
レーションを適用した。
（人口統計学的データ）
（PK パラメータ）
結核菌の薬剤耐性臨床分離株 197 株（南アフリカ）について、OFLX 及び MFLX の
MIC 分布を得た。特定の MIC について、目標 fAUC0-24/MIC 比が≧53 及び≧100 と
なる場合の目標達成確率（PTA）を決定した。PTA 及び MIC 分布を組み合わせて、
MDR 結核菌株の cumulative fraction of response（CFR）を算出した。緩和な目標 fAUC024/MIC（≧53）を設定した場合において、注射剤耐性を有する多剤耐性株に対する
MFLX 400mg 及び OFLX 800mg の CFR はそれぞれ 84%及び 58%であった。一方、
MFLX 800mg では 98%の CFR を達成した。多剤耐性株（注射剤又は FQ 系薬剤に耐
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ータを使用した 2 試験における被験者の年齢の中央値（範囲）
：39.7 歳（19.8～53.4
歳）及び 31.6 歳（22.8～56.6 歳）〕における定常状態での MFLX の血漿中薬物動態
（PK）を母集団モデルにより記述した（下表）。MFLX 400mg 又は 800mg、あるい
はオフロキサシン（OFLX）800mg を連日投与したときの 0 時間から 24 時間までの
遊離型薬物濃度－時間曲線下面積（fAUC0-24）を推定するため、モンテカルロシミュ
レーションを適用した。
（人口統計学的データ）
（PK パラメータ）
結核菌の薬剤耐性臨床分離株 197 株（南アフリカ）について、OFLX 及び MFLX の
MIC 分布を得た。特定の MIC について、目標 fAUC0-24/MIC 比が≧53 及び≧100 と
なる場合の目標達成確率（PTA）を決定した。PTA 及び MIC 分布を組み合わせて、
MDR 結核菌株の cumulative fraction of response（CFR）を算出した。緩和な目標 fAUC024/MIC（≧53）を設定した場合において、注射剤耐性を有する多剤耐性株に対する
MFLX 400mg 及び OFLX 800mg の CFR はそれぞれ 84%及び 58%であった。一方、
MFLX 800mg では 98%の CFR を達成した。多剤耐性株（注射剤又は FQ 系薬剤に耐
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