要望番号；IV-203
上記の 4 種類のレジメンで本薬を使用したときの多剤耐性肺結核に対する有効性につ
いて、国内外の教科書及び診療ガイドライン、並びに多剤耐性肺結核患者等を対象と
した海外臨床試験やメタアナリシス（別紙の企業見解 p.128～136）を踏まえると、多
剤耐性肺結核に対して本薬の有効性は期待できる。また、本薬の曝露量に人種差は認
められず（別紙の企業見解 p.50～52）
、結核菌に対する本薬の感受性は国内外で大きな
違いは認められない（別紙の企業見解 p.136）ことから、日本人患者においても外国人
患者と同様の有効性が期待できる。
安全性について、別紙の企業見解 p.136～138 のとおり、多剤耐性肺結核に対する本薬
の用法・用量は、既承認の効能・効果に対する用法・用量と同一であり、多剤耐性肺結
核患者を対象とした海外臨床試験等から追加の安全性リスクは認められていないこと
から、既承認の効能・効果と同様の適切な安全対策を実施することで、本薬の安全性は
管理可能である。
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、
「検討会議」
）は、以上の説明
は妥当であり、多剤耐性肺結核に対する本薬の有効性は、医学薬学上公知であり、安全性
は許容可能と判断する。

４．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【効能・効果】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
〈適応菌種〉
モキシフロキサシンに感性の結核菌
〈適応症〉
多剤耐性肺結核
【設定の妥当性について】
本報告書に記載した情報に基づき、多剤耐性肺結核に対する本薬の有効性は説明可能と
考える（３．
「公知申請の妥当性について」参照）ことから、上記のとおり設定することが
適切と判断した。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【用法・用量】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
通常、成人にはモキシフロキサシンとして、1 回 400mg を 1 日 1 回経口投与する。
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