要望番号；IV-203

する抗結核薬の選択については、有効性に関して MFLX と LVFX による良好な治
療アウトカムが認められた IPD メタアナリシス（要望書文献 3）が引用されている。
また、安全性に関して、LVFX 及び MFLX は共に投与中止に繋がる AE 発現リスク
の低さを示した IPD メタアナリシス（企業文献 24）が引用され、SAE の発現頻度
の低さを示した集計（「５．
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況」、
105 頁）が示されている。
国内では、結核症の適応がない MFLX は使用できず、MDR-TB に対する 18 ヵ月
長期レジメンに含める FQ として LVFX が使用されている〔結核診療ガイドライン
2024（企業文献 32）では、MFLX には保険適用はないものの、LVFX と置き換えは
可能とされている〕。

2．9 ヵ月長期レジメン
WHO ガイドライン（2025）では、BDQ（6 ヵ月投与）と、LVFX/MFLX、TH（LZD
と置き換え可能）、EB、高用量 INH、PZA 及び CFZ と併用する全経口 9 ヵ月短縮レ
ジメンが、18 ヵ月長期レジメンよりも優先的に推奨されている。BDQ を含むレジ
メンに係るエビデンスとしては、南アフリカでの観察研究（企業文献 5）があり、
BDQ を含む全経口 9 ヵ月短縮レジメンが、注射薬を含む 9 ヵ月レジメン〔STREAM
試験（要望書文献 11）で長期レジメンに対する有効性の非劣性及び同様の安全性が
示されている〕と比較して 24 ヵ月時点での有意に高い治療成功率（調整リスク差
で 14％高い）が認められている。
一方、日本結核・非結核性抗酸菌症学会が 2023 年に示した「多剤耐性結核治療
の短期化，結核医療の基準に 18 カ月未満の治療を含める方向について」
（要望書文
献 12）で使用が推奨されているレジメンは、WHO 推奨の以下 4 つの 9～11 ヵ月レ
ジメンとなっている。そのうち、①と③は構成薬剤がすべて経口剤であることから
WHO ガイドライン（2025）では「9 ヵ月全経口レジメン」と呼んでいる。これらは
菌陰性化が遅い場合、最大 11 ヵ月まで延長可能な治療である。
1

4 ヵ月の FQ（LVFX 又は MFLX）＋PZA＋EB＋CFZ＋BDQ＋高用量 INH＋TH の
後、2 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ＋BDQ の後、3 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ

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