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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
ン〕
より長期のレジメン（注）によるDR-TBの治療
400mg 1 日 1 回
（レジメンによらず、
体重 24kg 超での standard
dose）、毒性のリスクがある場合を除いて、薬物相互作用、
吸収不良又は他の理由により曝露量低下が想定される、あ
るいは低レベルの薬剤耐性菌の場合は高用量（体重 30～＜
36kg で 400 又は 600mg、36～＜46kg で 600mg、46～＜56kg
で 600 又は 800mg、56kg 以上で 800mg）
（注）より長期のレジメンでの薬剤選択において、
MFLX と LVFX
の FQ は、BDQ 及び LZD と共に可能な限り、4 剤以上の併用レ
ジメンに含めることが推奨されている〔「5（4）
（４）学会又は組
織等の診療ガイドラインへの記載状況」の WHO ガイドライン
（2025）
〕
[B] An official ATS/CDC/ERS/IDSA clinical practice guideline
(2019)
成人で 400mg を経口又は静脈内投与〔オフロキサシン
（OFLX）耐性菌であり、LVFX 又は MFLX の最小発育阻止
濃度（MIC）から高用量投与が耐性の克服に繋がる可能性が
示唆される場合、あるいは吸収不良の場合に 600～800mg〕
[C] An official ATS/CDC/ERS/IDSA clinical practice guideline,
updates (2024)
INH感受性、RFP感受性結核（DS-TB）の治療
（2HPMZ/2HPMレジメン）
400mg/日、17 週間投与
RFP耐性、FQ感受性結核（RR-TB）の治療（BPaLMレジメ
ン）
400mg/日、26 週間投与
ガイドラインの根 [A] WHO consolidated guidelines on tuberculosis (2025)
拠論文
1) DS-TBに対する2HPMZ/2HPM 4ヵ月レジメン：
Dorman SE et al., N Engl J Med 2021;384:1705–1718（DS-TBに関
する文献であるため、
「5（1）無作為化比較試験、薬物動態試
験等の公表論文としての報告状況」では不記載）
2) DR-TB に対する BPaLM 6 ヵ月レジメン
Nyang’wa B-T et al., N Engl J Med 2022;387:2331–2343（要望書文
献 7）（注）
（注）推奨の根拠に、本論文の TB-PRACTECAL 試験のデータが記載
されているが、引用文献として表示されていない。
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ン〕
より長期のレジメン（注）によるDR-TBの治療
400mg 1 日 1 回
（レジメンによらず、
体重 24kg 超での standard
dose）、毒性のリスクがある場合を除いて、薬物相互作用、
吸収不良又は他の理由により曝露量低下が想定される、あ
るいは低レベルの薬剤耐性菌の場合は高用量（体重 30～＜
36kg で 400 又は 600mg、36～＜46kg で 600mg、46～＜56kg
で 600 又は 800mg、56kg 以上で 800mg）
（注）より長期のレジメンでの薬剤選択において、
MFLX と LVFX
の FQ は、BDQ 及び LZD と共に可能な限り、4 剤以上の併用レ
ジメンに含めることが推奨されている〔「5（4）
（４）学会又は組
織等の診療ガイドラインへの記載状況」の WHO ガイドライン
（2025）
〕
[B] An official ATS/CDC/ERS/IDSA clinical practice guideline
(2019)
成人で 400mg を経口又は静脈内投与〔オフロキサシン
（OFLX）耐性菌であり、LVFX 又は MFLX の最小発育阻止
濃度（MIC）から高用量投与が耐性の克服に繋がる可能性が
示唆される場合、あるいは吸収不良の場合に 600～800mg〕
[C] An official ATS/CDC/ERS/IDSA clinical practice guideline,
updates (2024)
INH感受性、RFP感受性結核（DS-TB）の治療
（2HPMZ/2HPMレジメン）
400mg/日、17 週間投与
RFP耐性、FQ感受性結核（RR-TB）の治療（BPaLMレジメ
ン）
400mg/日、26 週間投与
ガイドラインの根 [A] WHO consolidated guidelines on tuberculosis (2025)
拠論文
1) DS-TBに対する2HPMZ/2HPM 4ヵ月レジメン：
Dorman SE et al., N Engl J Med 2021;384:1705–1718（DS-TBに関
する文献であるため、
「5（1）無作為化比較試験、薬物動態試
験等の公表論文としての報告状況」では不記載）
2) DR-TB に対する BPaLM 6 ヵ月レジメン
Nyang’wa B-T et al., N Engl J Med 2022;387:2331–2343（要望書文
献 7）（注）
（注）推奨の根拠に、本論文の TB-PRACTECAL 試験のデータが記載
されているが、引用文献として表示されていない。
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