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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
HIV感染患者の場合、ベースライン時のCD4+細胞数が100超であれば組入れ
できる
主な除外基準
治験担当医師が判断した臨床的に重要な胸部外結核の証拠（例：粟粒結核、
腹部結核、泌尿生殖器結核、骨関節結核、結核性髄膜炎）
薬物治療を必要とする重篤な心不整脈があること
QT/QTc間隔の著しい延長、例：スクリーニング時にQTcF又はQTcB間隔が
>450 msec
ASTがグレード3以上（≥3.0 × ULN）
ALTがグレード3以上（≥3.0 × ULN）
総ビリルビンがグレード3以上（≥2.0 × ULN、又は他の肝機能検査のいずれ
かの増加を伴う場合は≥1.50 × ULN）
【治療群】（PA-824 = pretomanid）
【結果】
DS-TB 患者 180 例（59 例が BloadPaZ 群、60 例が B200PaZ 群、61 例が HRZE 群に
ランダムに割り当てられた）と RR-TB 患者 60 例が登録され、BloadPaZ 群 57 例、
B200PaZ 群 56 例、HRZE 群 59 例が主解析に含まれた。
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HIV感染患者の場合、ベースライン時のCD4+細胞数が100超であれば組入れ
できる
主な除外基準
治験担当医師が判断した臨床的に重要な胸部外結核の証拠（例：粟粒結核、
腹部結核、泌尿生殖器結核、骨関節結核、結核性髄膜炎）
薬物治療を必要とする重篤な心不整脈があること
QT/QTc間隔の著しい延長、例：スクリーニング時にQTcF又はQTcB間隔が
>450 msec
ASTがグレード3以上（≥3.0 × ULN）
ALTがグレード3以上（≥3.0 × ULN）
総ビリルビンがグレード3以上（≥2.0 × ULN、又は他の肝機能検査のいずれ
かの増加を伴う場合は≥1.50 × ULN）
【治療群】（PA-824 = pretomanid）
【結果】
DS-TB 患者 180 例（59 例が BloadPaZ 群、60 例が B200PaZ 群、61 例が HRZE 群に
ランダムに割り当てられた）と RR-TB 患者 60 例が登録され、BloadPaZ 群 57 例、
B200PaZ 群 56 例、HRZE 群 59 例が主解析に含まれた。
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