資料 5-1
要望番号；IV-203

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
モキシフロキサシン塩酸塩
多剤耐性肺結核
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：モキシフロキサシン塩酸塩
た医薬品

販売名：アベロックス錠 400mg
会社名：バイエル薬品株式会社

要望者名

日本結核・非結核性抗酸菌症学会

要望内容

効能・効果

適応菌種：モキシフロキサシン塩酸塩に感性の多剤耐性結核
菌（MDR-TB）
適応症：多剤耐性肺結核［イソニコチン酸ヒドラジドとリフ
ァンピシンに耐性の結核菌を本剤の適応症とする］

用法・用量

1 回 400mg を 1 日 1 回経口投与

効能・効果及び なし。
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

２．要望内容における医療上の必要性について
第 63 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 7 年 5 月 9 日）にお
いて、別添のとおり医療上の必要性の基準に該当すると判断した。

３．公知申請の妥当性について
企業見解を提出した企業は、公知申請の妥当性について以下のとおり説明している。
モキシフロキサシン塩酸塩（以下、
「本薬」
）は、WHO ガイドラインにおける多剤耐性
肺結核に対する治療レジメン（6 カ月 BPaLM1)レジメン、9 カ月 BLMZ2)レジメン、9 カ
月 7 剤併用レジメン及び 18～20 カ月長期レジメン）の構成要素とされており、多剤耐
性肺結核に対する治療の中心となる薬剤であると考えている（別紙の企業見解 p.140）。
1)

ベダキリン、Pretomanid、リネゾリド及びモキシフロキサシン塩酸塩。なお、Pretomanid は令和 7 年 12 月現在、
本邦では未承認である。
2) ベダキリン、リネゾリド、モキシフロキサシン塩酸塩及びピラジナミド

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