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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
【結論】
RR 肺結核の患者において、24 週間の全経口レジメンは標準治療に対して非劣性で
あり、安全性プロファイルは良好であった。また、INH 耐性は各群で大半を占めて
おり、Stage 2 の主要評価項目である無作為化後 72 週時点の転帰不良でも全体集団
と類似した結果が得られている（mITT による）ことから、本試験における有効性の
解釈は、少数例の INH に感受性のある被験者の結果に影響を受けることなく、MDRTB 患者への有効性に外挿できると考える。
（注）本臨床試験は ICH-GCP 準拠試験である。
②Guglielmetti L et al., Oral Regimens for Rifampin-Resistant, FluoroquinoloneSusceptible Tuberculosis. N Engl J Med 2025;392:468-482（endTB 試験、要望書
文献 10）
WHO consolidated guidelines on tuberculosis（2025）の引用文献番号：Chapter 2 の 66
RFP 耐性（RR）肺結核患者に対して、BDQ（B）、DLM（D）、LZD（L）、LVFX（Lfx）
又は MFLX（M）、CFZ（C）及び PZA（Z）を様々に組み合わせた 5 つの短期間（9
ヵ月）全経口治療レジメンを標準治療と比較することを目的とした第Ⅲ相の国際共
同、非盲検、無作為化比較非劣性試験（endTB 試験）をジョージア、インド、カザ
フスタン、レソト、パキスタン、ペルー、南アフリカの 7 ヵ国 12 施設で実施した。
22
【結論】
RR 肺結核の患者において、24 週間の全経口レジメンは標準治療に対して非劣性で
あり、安全性プロファイルは良好であった。また、INH 耐性は各群で大半を占めて
おり、Stage 2 の主要評価項目である無作為化後 72 週時点の転帰不良でも全体集団
と類似した結果が得られている（mITT による）ことから、本試験における有効性の
解釈は、少数例の INH に感受性のある被験者の結果に影響を受けることなく、MDRTB 患者への有効性に外挿できると考える。
（注）本臨床試験は ICH-GCP 準拠試験である。
②Guglielmetti L et al., Oral Regimens for Rifampin-Resistant, FluoroquinoloneSusceptible Tuberculosis. N Engl J Med 2025;392:468-482（endTB 試験、要望書
文献 10）
WHO consolidated guidelines on tuberculosis（2025）の引用文献番号：Chapter 2 の 66
RFP 耐性（RR）肺結核患者に対して、BDQ（B）、DLM（D）、LZD（L）、LVFX（Lfx）
又は MFLX（M）、CFZ（C）及び PZA（Z）を様々に組み合わせた 5 つの短期間（9
ヵ月）全経口治療レジメンを標準治療と比較することを目的とした第Ⅲ相の国際共
同、非盲検、無作為化比較非劣性試験（endTB 試験）をジョージア、インド、カザ
フスタン、レソト、パキスタン、ペルー、南アフリカの 7 ヵ国 12 施設で実施した。
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