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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
Stage 2 では 15 歳以上の RR-TB 患者 303 例（SoC 群 152 例、BPaLM 群 151 例）が
組入れられ、145 例（73 例、72 例）が 72 週間のフォローアップを完了し（ITT）、
128 例（66 例、62 例）が mITT 対象集団とされた。（なお、BPaLC 群及び BPaL 群
は Stage2 には含まれなかったが、無作為化後 108 週後まで追跡されたことから、事
後に解析された結果が示された。）
Stage 2 の主要評価項目である無作為化後 72 週時点の転帰不良（死亡、治療失敗、
治療中止、追跡不能、結核再発の複合指標）において、BPaLM 群は 11％（7/62 例）、
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Stage 2 では 15 歳以上の RR-TB 患者 303 例（SoC 群 152 例、BPaLM 群 151 例）が
組入れられ、145 例（73 例、72 例）が 72 週間のフォローアップを完了し（ITT）、
128 例（66 例、62 例）が mITT 対象集団とされた。（なお、BPaLC 群及び BPaL 群
は Stage2 には含まれなかったが、無作為化後 108 週後まで追跡されたことから、事
後に解析された結果が示された。）
Stage 2 の主要評価項目である無作為化後 72 週時点の転帰不良（死亡、治療失敗、
治療中止、追跡不能、結核再発の複合指標）において、BPaLM 群は 11％（7/62 例）、
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