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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (134 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
2
4 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ＋AMK（アミカシン）＋高用量 INH＋TH の
後、5 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ
3
2 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ＋BDQ＋高用量 INH＋LZD の後、2 ヵ月の FQ＋PZA
＋EB＋CFZ＋BDQ＋高用量 INH の後、2 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ＋BDQ の
後、3 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ
4
2 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ＋AMK＋高用量 INH＋LZD の後、2 ヵ月の FQ＋PZA
＋EB＋CFZ＋AMK＋高用量 INH の後、5 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ
FQ
PZA
EB
CFZ
AMK
高用量INH
LZD
1
2
3
4
5
6
7
8
9
（ヵ月）
日本の医療現場では、結核治療ガイドライン及び日本結核・非結核性抗酸菌症学
会の推奨レジメンに基づいて MDR-TB の治療が行われることを考慮すると、FQ と
して LVFX を使用した場合の有効性はすでに確立されていると考えられる。上述の
とおり、18（～20）ヵ月長期レジメンに使用する抗結核薬の有効性を検討した国外
の IPD メタアナリシス（要望書文献 3）において、治療転帰の良好さと死亡リスク
の低減に関して MFLX と LVFX による良好な治療アウトカムが認められているこ
と、並びに安全性を検討した IPD メタアナリシス（企業文献 24）等において、LVFX
及び MFLX は共に投与中止に繋がる AE 発現リスク及び SAE 発現リスクの低さが
130
2
4 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ＋AMK（アミカシン）＋高用量 INH＋TH の
後、5 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ
3
2 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ＋BDQ＋高用量 INH＋LZD の後、2 ヵ月の FQ＋PZA
＋EB＋CFZ＋BDQ＋高用量 INH の後、2 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ＋BDQ の
後、3 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ
4
2 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ＋AMK＋高用量 INH＋LZD の後、2 ヵ月の FQ＋PZA
＋EB＋CFZ＋AMK＋高用量 INH の後、5 ヵ月の FQ＋PZA＋EB＋CFZ
FQ
PZA
EB
CFZ
AMK
高用量INH
LZD
1
2
3
4
5
6
7
8
9
（ヵ月）
日本の医療現場では、結核治療ガイドライン及び日本結核・非結核性抗酸菌症学
会の推奨レジメンに基づいて MDR-TB の治療が行われることを考慮すると、FQ と
して LVFX を使用した場合の有効性はすでに確立されていると考えられる。上述の
とおり、18（～20）ヵ月長期レジメンに使用する抗結核薬の有効性を検討した国外
の IPD メタアナリシス（要望書文献 3）において、治療転帰の良好さと死亡リスク
の低減に関して MFLX と LVFX による良好な治療アウトカムが認められているこ
と、並びに安全性を検討した IPD メタアナリシス（企業文献 24）等において、LVFX
及び MFLX は共に投与中止に繋がる AE 発現リスク及び SAE 発現リスクの低さが
130