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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (60 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
は、FQ、BDQ、LZD、CFZ 及び CS の 6 ヵ月間投与後に FQ、LZD、CFZ 及び CS を
18 ヵ月間投与するレジメンで治療された〔WHO ガイドライン（2019）及び中国の
推奨レジメン〕。AE は治療期間を通してモニタリングされ、薬剤曝露量（AUC0-24
等）との関係を評価した。AE 発現に係る薬物動態予測因子の閾値は、Classification
and Regression Tree （CART）解析で特定した。閾値の validation を、BDQ、MFLX、
LZD、CFZ 及び CS を含むレジメンで 6 ヵ月間の治療を受けた別のコホートで行っ
た。
結果: 被験者 197 例（人口統計学的特性：下表-Table 1）において、少なくとも 1 件
の AE が 124 例（62.9%）に、重篤な AE（SAE）が 15 例（7.6%）に認められた〔MFLX
については、AE が 46/79 例（58.2％）、SAE が 5/79 例（6.3％）、下表－Table 2〕。
（人口統計学的データ）
（薬剤毎の AE 発現状況）
薬剤曝露量と AE の関連で具体的に認められたものとして、BDQ 及びその代謝物
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は、FQ、BDQ、LZD、CFZ 及び CS の 6 ヵ月間投与後に FQ、LZD、CFZ 及び CS を
18 ヵ月間投与するレジメンで治療された〔WHO ガイドライン（2019）及び中国の
推奨レジメン〕。AE は治療期間を通してモニタリングされ、薬剤曝露量（AUC0-24
等）との関係を評価した。AE 発現に係る薬物動態予測因子の閾値は、Classification
and Regression Tree （CART）解析で特定した。閾値の validation を、BDQ、MFLX、
LZD、CFZ 及び CS を含むレジメンで 6 ヵ月間の治療を受けた別のコホートで行っ
た。
結果: 被験者 197 例（人口統計学的特性：下表-Table 1）において、少なくとも 1 件
の AE が 124 例（62.9%）に、重篤な AE（SAE）が 15 例（7.6%）に認められた〔MFLX
については、AE が 46/79 例（58.2％）、SAE が 5/79 例（6.3％）、下表－Table 2〕。
（人口統計学的データ）
（薬剤毎の AE 発現状況）
薬剤曝露量と AE の関連で具体的に認められたものとして、BDQ 及びその代謝物
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