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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (66 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
Tang Q et al.,
Infect Drug
Resist 2022;15:
5275（企業文献
19）
中国
WHO ガイドライン
2018 年 1 月～
（2021）及び中国の国
2019 年 12 月の
内ガイドラインに準じ
後ろ向き研究の
た治療
対象とされた
MFLX の MIC と治療歴及び治療成功の関係
新規治療例では再治療例より MIC が低かった（2.0±3.3 vs
4.9±5.1、p₌0.0002）
。
）。
MIC は治療成功と関係していた（下表）
。
MIC
Success
(N=220)
Failure or
death
(N=49)
<1
102
6
1~4
93
31
0.000 *
≧8
25
12
0.000 *
MDR-/RR-TB 患
者 276 例〔新規
治療 98 例
（35.5％）、再治
療 178 例
（64.5％）〕
*: 統計学的に有意（P<0.05）
（記載なし）
Kardan-Yamchi イラン
J et al., J Clin 2014～2018 年の
Med
RR-TB 35 株〔こ
2020;9:465（企 のうち 30 株
業文献 20）
（85.7％）が
MIC（μg/mL）分布（下図）
P-value
MDR-TB（INH
耐性）
〕
FQ（LVFX と MFLX の両方）耐性の割合：
6/35 株（17.1％）
（注）対照 strain の H37Rv （ATCC 27294）に対する MFLX の
MIC：0.03μg/ｍL
（記載なし）
Nonghanphitha D タイ
et al. PLOS One 2003～2017 年の
2020;15:
MDR-/XDR-TB
e0244829（企業 60 株（MFLX に
文献 21）
関する評価は 58
遺伝子変異別の MIC（μg/mL）分布（下図）：
gyr A Ala90Val（A90V）変異の 6 株の MIC は、critical
concentration（1.0μg/mL）付近の MIC を示し、gyr
Asp94Gly（D94G）変異より有意に低かった（p=0.007）
株）
Li Y et al., J
Med Microbiol
2017;66: 770776（企業文
日本
献 22）
株（67％）、非
（記載なし）
結核菌に対する MFLX の MIC 累積分布（cumulative percentage、
2002～2007 年の
下図）
：
国内結核菌 109
MIC50‐ 0.25μg/mL、MIC90－ 4μg/mL
株〔MDR-TB 73
MDR-TB 36 株
（33％）〕
62
Tang Q et al.,
Infect Drug
Resist 2022;15:
5275（企業文献
19）
中国
WHO ガイドライン
2018 年 1 月～
（2021）及び中国の国
2019 年 12 月の
内ガイドラインに準じ
後ろ向き研究の
た治療
対象とされた
MFLX の MIC と治療歴及び治療成功の関係
新規治療例では再治療例より MIC が低かった（2.0±3.3 vs
4.9±5.1、p₌0.0002）
。
）。
MIC は治療成功と関係していた（下表）
。
MIC
Success
(N=220)
Failure or
death
(N=49)
<1
102
6
1~4
93
31
0.000 *
≧8
25
12
0.000 *
MDR-/RR-TB 患
者 276 例〔新規
治療 98 例
（35.5％）、再治
療 178 例
（64.5％）〕
*: 統計学的に有意（P<0.05）
（記載なし）
Kardan-Yamchi イラン
J et al., J Clin 2014～2018 年の
Med
RR-TB 35 株〔こ
2020;9:465（企 のうち 30 株
業文献 20）
（85.7％）が
MIC（μg/mL）分布（下図）
P-value
MDR-TB（INH
耐性）
〕
FQ（LVFX と MFLX の両方）耐性の割合：
6/35 株（17.1％）
（注）対照 strain の H37Rv （ATCC 27294）に対する MFLX の
MIC：0.03μg/ｍL
（記載なし）
Nonghanphitha D タイ
et al. PLOS One 2003～2017 年の
2020;15:
MDR-/XDR-TB
e0244829（企業 60 株（MFLX に
文献 21）
関する評価は 58
遺伝子変異別の MIC（μg/mL）分布（下図）：
gyr A Ala90Val（A90V）変異の 6 株の MIC は、critical
concentration（1.0μg/mL）付近の MIC を示し、gyr
Asp94Gly（D94G）変異より有意に低かった（p=0.007）
株）
Li Y et al., J
Med Microbiol
2017;66: 770776（企業文
日本
献 22）
株（67％）、非
（記載なし）
結核菌に対する MFLX の MIC 累積分布（cumulative percentage、
2002～2007 年の
下図）
：
国内結核菌 109
MIC50‐ 0.25μg/mL、MIC90－ 4μg/mL
株〔MDR-TB 73
MDR-TB 36 株
（33％）〕
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