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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
性がない）に対する目標 fAUC0-24/MIC≧100 とした場合、CFR は MFLX 400mg で
88%、OFLX 800mg で 43%であり、90%超の CFR 達成には、より高用量（800mg）
の MFLX が必要であった（下図及び下表）。
本研究から、MDR-TB 治療において、MFLX の有効性が OFLX よりも高いことが示
された。なお、今後の研究により、多剤併用療法における MFLX の最適な薬力学的
標的を特定し、高用量投与時の安全性の問題を明らかにする必要がある。
③Wang S et al., Second-line antituberculosis drug exposure thresholds predictive of adverse
events in multidrug-resistant tuberculosis treatment. Int J Infect Dis. 2024;140:62-69（企業
文献 12）
目的：本研究は MDR-TB の標準治療における薬剤曝露量と有害事象（AE）との関
連性を検討し、AE 発現を予測できる曝露量の閾値の特定を目的とした。
方法：本研究は多施設、前向き観察研究であり、2016 年から 2019 年にかけて中国
で標準治療を受けた MDR-TB 患者（ベースライン時に HIV、B 型又は C 型肝炎ウ
イルスの感染なし、肝障害・腎障害の合併なし）合計 197 例が登録された。被験者
55
性がない）に対する目標 fAUC0-24/MIC≧100 とした場合、CFR は MFLX 400mg で
88%、OFLX 800mg で 43%であり、90%超の CFR 達成には、より高用量（800mg）
の MFLX が必要であった（下図及び下表）。
本研究から、MDR-TB 治療において、MFLX の有効性が OFLX よりも高いことが示
された。なお、今後の研究により、多剤併用療法における MFLX の最適な薬力学的
標的を特定し、高用量投与時の安全性の問題を明らかにする必要がある。
③Wang S et al., Second-line antituberculosis drug exposure thresholds predictive of adverse
events in multidrug-resistant tuberculosis treatment. Int J Infect Dis. 2024;140:62-69（企業
文献 12）
目的：本研究は MDR-TB の標準治療における薬剤曝露量と有害事象（AE）との関
連性を検討し、AE 発現を予測できる曝露量の閾値の特定を目的とした。
方法：本研究は多施設、前向き観察研究であり、2016 年から 2019 年にかけて中国
で標準治療を受けた MDR-TB 患者（ベースライン時に HIV、B 型又は C 型肝炎ウ
イルスの感染なし、肝障害・腎障害の合併なし）合計 197 例が登録された。被験者
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