要望番号；IV-203

【用法・用量に関連する注意】（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
〈多剤耐性肺結核〉
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として他の抗結核薬及び本
剤に対する感受性（耐性）を確認し、感受性を有する既存の抗結核薬 3 剤以上に本剤を
上乗せして併用すること。
【設定の妥当性について】
以下の理由から、上記のとおり設定することが適切と判断した。
本報告書に記載した情報に基づき、多剤耐性肺結核に対する本薬の有効性は説明可能
と考える（３．
「公知申請の妥当性について」参照）こと
要望用法・用量は、本薬の既承認の効能・効果における用法・用量と同一であり、海外
臨床試験及び国内外の使用実績において安全性上新たな懸念は認められていないこと
多剤耐性肺結核の治療においては、耐性菌の発現等を防ぐため、感受性を有すること
が確認された複数の抗結核薬を併用することが原則であることから、用法・用量に関
連する注意として、上記の注意喚起を設定することが適切であること

５．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について

（３）その他、製造販売後における留意点について

６．備考

７．参考文献一覧

3