要望番号；IV-203

対するレジメン B：高用量 MFLX を含む短縮レジメンの非劣性を示し、Stage 2 で
は、レジメン B に対するレジメン C の優越性と非劣性、レジメン B に対するレジ
メン D の非劣性を示すものである。本論文は、Stage 1 の結果がまとめられている。
試験はエチオピア、モンゴル、南アフリカ、ベトナムの 4 ヵ国で実施された。
【試験デザイン（Stage1）の概要】
本試験では、適格とされた被験者を、高用量 MFLX を含む短縮レジメン群（9〜11
ヵ月、短縮レジメン/レジメン B 群）、及び 2011 年の WHO ガイドラインに従った長
期レジメン群（長期レジメン/レジメン A 群）に、2：1（目標症例数 400 例）の比率
で無作為割付けした。有効性の主要評価項目は 132 週目において転帰良好である被
験者の割合とし、長期レジメン群に対する短縮レジメン群の非劣性を示すこと（群
間差に対する 95％信頼区間の上限が 10%以下）を主目的とした。
転帰良好
無作為化後 27 ヵ月における培養結果が陰性であり、転帰不良に分類されるものが以前にない場合、
転帰良好として分類される。もし患者が 27 ヵ月時点で痰を出すことができない場合、痰を出すこと
ができた最後の来院時の培養結果が陰性であれば、転帰良好として分類される。
転帰不良
患者の結果は以下の場合に転帰不良として分類される：
割り当てられた研究レジメンでの治療が中止され、その後異なる MDR-TB レジメンで再開され
た場合。
未治療の補填以外の理由で予定された治療終了日を超えて治療が延長された場合。
治療の予定終了日後に、なんらかの MDR-TB 治療を再開した場合。
単一の薬剤の置き換え以外の理由で、割り当てられた研究レジメンの治療を変更した場合。
無作為化から 27 ヵ月までの任意の時点で死亡した場合。
フォローアップ終了時に陽性の培養結果が得られた場合（無作為化から 27 ヵ月後）
。

【対象患者】
主な選択基準
18歳以上であること。（当該論文のProtocolでは「15歳以上」と記載されてい
るが、論文及びSupplementary Appendixの記載に準じた）
初期の検査結果でRFP耐性が確認された塗抹陽性の肺結核であること（ライ
ンプローブアッセイ又は他の薬剤感受性試験による）。
HIV検査を受ける意志があり、陽性の場合はART治療を受ける意志があるこ
と。
主な除外基準
ラインプローブアッセイにより、二次治療用注射薬に耐性のある結核菌（M.
tuberculosis）に感染していること。
ラインプローブアッセイにより、FQ耐性のある結核菌（M. tuberculosis）に
感染していること。
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