要望番号；IV-203

Tuberculosis” AND“Intervention/Treatment: Moxifloxacin”で検索された 67 試験も
確認し、記載すべき臨床試験が他にないかも確認した。
2）

薬物動態は、アベロックス錠 400mg の初回承認時（2005 年）において国内外
の民族差も含めて評価されている（本企業見解 50～52 頁）ため、今回の企業見
解においては、健康成人を対象とした薬物動態試験の詳細な成績は示さない。
MDR-TB 患者における薬物動態に関する文献としては、以下の検索式により
DR-TB 患者における MFLX の薬物動態に関する文献検索を PubMed で実施し、
抽出された 103 件中以下 4 件の文献（企業文献 10～13）を、MDR-TB との関連
性を考慮し選択した（同 52～60 頁）。
検索式：moxifloxacin AND ("drug-resistant" OR "rifampicin-resistant" OR "rifampin-resistant" OR
"isoniazid-resistant"

OR

"multidrug-resistant"

OR

"multi-drug

resistant"

OR

"extensively multidrug resistant" OR "extensively multi-drug resistant") AND (tuberculosis)
AND ("pharmacokinetics" OR "plasma concentration" OR "blood concentration" OR
"exposure" OR "plasma level" OR "disposition" OR "clinical pharmacology")
検索実施日：2025 年 5 月 13 日

Peloquin CAらによる、肺結核患者におけるLVFX、ガチフロキサシン
（GFLX）及びMFLXの母集団薬物動態（PopPK）解析の研究（企業文
献10、本企業見解52～53頁）
Zvada SPらによる、MFLX 400mgの有効性をfAUC0-24/MIC比での治療目
標達成確率（PTA）を指標に検討した研究（企業文献11、同53～55頁）
Wang Sらによる、MDR-TB患者に対して18ヵ月レジメンで治療した際
のQTcF延長に係るAE発現について、曝露量ベースでの閾値を報告した
研究（企業文献12、同55～58頁）
Li Mらによる、健康被験者においてプレトマニドとMFLX 400mg併用時
のQTc間隔への影響を検討した研究（企業文献13、同58～60頁）
また、文献検索では、RR-又は DR-TB の患者に対して MFLX 400mg 超の高用
量投与の必要性を示唆する報告が、Zvada SP らの報告以外にも認められた〔AlShaer MH ら（企業文献 14）、Heinrichs MT ら（企業文献 15）、Sidamo T ら（企
業文献 16）〕。これらについては、詳細な記述は割愛する。
3）

MDR-TB に対する MFLX の薬剤感受性については、以下の文献検索を PubMed
で実施した。MFLX 耐性を有する結核菌に係る近年の情報を重点的に入手する
ため、2020 年 1 月 1 日以降の公表論文を検索対象とした。
検索式："moxifloxacin" AND "minimum inhibitory concentration" AND "tuberculosis"

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