要望番号；IV-203

示されていることから、安全性面に配慮（7-(2)参照）しながら LVFX に換えて MFLX
を使用した場合、LVFX 使用時と同様の有効性は得られるものと考えられる。
WHO ガイドライン（2025）では、上記の 18（～20）ヵ月長期レジメン及び 9 ヵ
月短縮レジメンに加え、近年のエビデンスに基づき、MFLX を含む MDR-TB の治
療として、6 ヵ月 BPaLM レジメン（BDQ、プレトマニド、LZD 及び MFLX）が推
奨されている。6 ヵ月 BPaLM レジメンは、最新の ATS/CDC/ERS/IDSA の治療ガイ
ドライン（企業文献 3）でも推奨されており、 Harrison’s Principle of Internal Medicine
22nd edition（2025）でも記載されている。日本結核・非結核性抗酸菌症学会も、今
後、有効性と有害事象の根拠と忍容性を考慮して検討していきたい療法としている
（要望書文献 12）。また、endTB 試験（要望書文献 10）を根拠とした全経口剤のみ
による 9 ヵ月修正全経口薬レジメン BLMZ レジメンも WHO ガイドライン（2025）
で新規に推奨されている。
3．6 ヵ月 BPaLM レジメン
WHO ハンドブック（2025）において、6 ヵ月 BPaLM レジメンは、TB-PRACTECAL
試験 Stage 2（第Ⅲ相相当の無作為化比較試験）の成績（要望書文献 7）を根拠とし
て推奨されている。TB-PRACTECAL 試験において、6 ヵ月 BPaLM レジメンは、
WHO ガイドライン（2020）推奨の標準治療レジメン（FQ を含む 5 剤以上の抗結核
薬を用いる 9～20 ヵ月レジメン、短縮レジメンを許容）に比べて、治療成功率の大
幅な改善が認められ（89% vs. 52%）、死亡、治療失敗、及び追跡不能の割合も低い
ことが示されている。以下に、国内で想定される 6 ヵ月 BPaLM レジメンの使用法
と有効性成績の概要を示す。
6 ヵ月 BPaLM レジメン
BPaLM レジメンは、ベダキリン（BDQ）、プレトマニド、リネゾリド（LZD）及
びモキシフロキサシン（MFLX）から構成される。BPaLM ではレジメンを構成する
4 剤を全期間投与し、構成薬剤の治療期間は 6 ヵ月（26 週間処方）である。なお、
LVFX を含む構成薬剤の置き換えは治療結果の悪化を招く可能性があることから、
本レジメンでは推奨されておらず、他のレジメンへの切り替えが想定される。
WHO ハンドブック（2025）における各構成薬剤の用法・用量を以下に示す。日
本国内において BDQ 以外は MDR-TB に対する効能・効果は未承認であるが、LZD
は、MDR-TB の成人に対して 1 日 1 回 600mg の用法・用量による使用は保険償還
の対象となる。一方で、BPaLM レジメンでは構成薬剤を他剤に置き換えることはで
きないことから、本レジメンは、MFLX 及びプレドマニドの承認後に国内の実臨床
で使用可能となる。

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