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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (61 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
M2 並びに MFLX と QTcF 延長（QTcF >450 ms）、LZD と血球減少症（注）CS と精
神神経系 AE が含まれていた（下表）。
CART 法で各 AE 発現に関して予測された AUC0-24h の閾値は、
BDQ の M2 で 3.2 mg
·h/L、MFLX で 49.3 mg·h/L、LZD で 119.3 mg·h/L、CS で 718.7 mg·h/L であった
（下表）
結論：本研究では、MDR-TB 治療における主要薬剤の AE を予測する薬剤曝露量の
閾値を示した。これら閾値の活用により、AE 発現リスクを最小化するための用量
調整に関する無作為化臨床試験のための知見が得られるであろう。
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M2 並びに MFLX と QTcF 延長（QTcF >450 ms）、LZD と血球減少症（注）CS と精
神神経系 AE が含まれていた（下表）。
CART 法で各 AE 発現に関して予測された AUC0-24h の閾値は、
BDQ の M2 で 3.2 mg
·h/L、MFLX で 49.3 mg·h/L、LZD で 119.3 mg·h/L、CS で 718.7 mg·h/L であった
（下表）
結論：本研究では、MDR-TB 治療における主要薬剤の AE を予測する薬剤曝露量の
閾値を示した。これら閾値の活用により、AE 発現リスクを最小化するための用量
調整に関する無作為化臨床試験のための知見が得られるであろう。
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