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資料5-1 Ⅳ-203 モキシフロキサシン塩酸塩［15.1MB］ (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
このほか、成人の肺結核患者における LVFX、ガチフロキサシン（GFLX）及び MFLX
の母集団薬物動態（PopPK）解析結果の報告（企業文献 15）も本項の記載に含めた。
なお、薬物動態学に関して、以下の国内外第Ⅰ相試験成績の評価において、臨床上
問題となる人種差は認められなかった〔アベロックス錠 400mg 初回承認時（2005 年）
申請資料概要〕。
国内第Ⅰ相臨床試験として、健康成人男子を対象とした単回投与試験及び反復投与
試験が実施されており、MFLX 600mg までの単回投与時及び 400mg 1 日 1 回 7 日
間の反復投与時における良好な忍容性が確認されている。薬物動態については、外
国人と同様に本薬 100～600 mg の範囲でほぼ線形であり、反復投与による蓄積性は
認められなかった。
日本人と外国人の薬物動態の比較に関しては、国内外の単回投与試験において、
MFLX 400mg 空腹時単回投与時の薬物動態学的（PK）パラメータ（AUC 及び Cmax）
は、日本人ではドイツ人と比較しけそれぞれ 1.41 倍及び 1.55 倍であったが、投与
量及び体重で標準化した AUC 及び Cmax（それぞれ AUCnorm 及び Cmax,norm）では日本
人はドイツ人の 1.06 倍及び 1.18 倍と差は小さくなり、ドイツ人被験者の範囲から
著しく逸脱した数値を示す日本人被験者もみられなかった。また、tmax 及び t1/2 に著
しい違いは認められなかった。
（単回投与試験の成績）
50
このほか、成人の肺結核患者における LVFX、ガチフロキサシン（GFLX）及び MFLX
の母集団薬物動態（PopPK）解析結果の報告（企業文献 15）も本項の記載に含めた。
なお、薬物動態学に関して、以下の国内外第Ⅰ相試験成績の評価において、臨床上
問題となる人種差は認められなかった〔アベロックス錠 400mg 初回承認時（2005 年）
申請資料概要〕。
国内第Ⅰ相臨床試験として、健康成人男子を対象とした単回投与試験及び反復投与
試験が実施されており、MFLX 600mg までの単回投与時及び 400mg 1 日 1 回 7 日
間の反復投与時における良好な忍容性が確認されている。薬物動態については、外
国人と同様に本薬 100～600 mg の範囲でほぼ線形であり、反復投与による蓄積性は
認められなかった。
日本人と外国人の薬物動態の比較に関しては、国内外の単回投与試験において、
MFLX 400mg 空腹時単回投与時の薬物動態学的（PK）パラメータ（AUC 及び Cmax）
は、日本人ではドイツ人と比較しけそれぞれ 1.41 倍及び 1.55 倍であったが、投与
量及び体重で標準化した AUC 及び Cmax（それぞれ AUCnorm 及び Cmax,norm）では日本
人はドイツ人の 1.06 倍及び 1.18 倍と差は小さくなり、ドイツ人被験者の範囲から
著しく逸脱した数値を示す日本人被験者もみられなかった。また、tmax 及び t1/2 に著
しい違いは認められなかった。
（単回投与試験の成績）
50