医療機器のサイバーセキュリティ確保のためのリスクマネジメントに関する研究
（令和８～10 年度）
【背景と目標】
医療機関に対するサイバー攻撃の増加を受け、医療機器のサイバーセキュリティ対策が
義務化された。本研究では、医療機器製造販売業者が講ずべき対策や留意点を整理し、分
かりやすいガイドライン案を提示する。
（２）新規研究課題として優先的に推進することを検討している研究課題の例
【研究課題名】薬物乱用・依存状況の実態把握のための全国調査と近年の動向を踏まえた大
麻等の濫用防止対策に資する研究（令和９～10 年度）
【背景と目標】
若年層を中心に、大麻乱用や市販薬の過量摂取等が深刻化している。薬物乱用の類型は多
様化し、従来の把握手法では対応が難しくなっている。そのため、我が国唯一の全国住民
調査等を継続し、経時的変化を把握する必要がある。本研究では、一般住民、中学生、精
神科医療施設を対象に、重層的な全国調査を実施し、薬物使用経験や依存の実態を科学的
に明らかにする。得られた成果は、施策評価や今後の「薬物乱用防止五か年戦略」等の検
討に活用する。
【研究課題名】
天然物医薬品等の品質・安全性評価法の開発と基盤整備のための研究（令和９～11 年度）
【背景と目標】
天然物医薬品の規格基準には、現行の科学水準に適合しない点が残っている。生薬の性状
記載や確認試験の方法が旧来型であるとの指摘がある。令和７年度の医薬品医療機器等
法改正を踏まえ、制度との整合を図る必要が生じている。本研究では、性状や確認試験の
評価法を現代的手法に改善する。併せて、薬局製剤指針への漢方処方の追加について検討
を行う。得られた成果を規格基準や関係通知等の見直しにつなげる。

【研究課題名】
薬剤師国家試験の電子化及び複合問題作成に資する研究（令和９～10 年度）
【背景と目標】
医療系国家試験の電子化に向けた検討が進められており、薬剤師国家試験についても電
子化に伴う課題整理が求められている。また、出題区分の定義の見直しにより、複合問題
の作成方法が変更される。本研究では、薬剤師国家試験の電子化に必要な方法論や運用上
の論点を整理する。得られた成果は、今後の制度検討や薬学教育の関係諸機関への周知に
活用する。
Ⅱ

参考
１ 研究事業と各戦略（新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画・フォローアップ、
成長戦略、骨太方針、統合イノベーション戦略、健康・医療戦略）との関係
本研究事業は、医薬品・医療機器等の安全性・有効性の確保や、適切な規制・制度運
用を推進する国の方針と整合している。政府の主要戦略に示される創薬力の強化、医療
DX の推進及び国際的な規制調和に資する研究基盤を提供する。
【経済財政運営と改革の基本方針 2024】（令和６年６月 21 日閣議決定）
本方針では、社会課題への対応を通じた持続的な経済成長の実現が掲げられている。
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